Sprzęt laboratoryjny i odczynniki

• Directive 2014/35/EU — Low Voltage
• Directive 2014/30/EU — EMC
• Regulation (EU) 2023/1230 — Machinery for moving equipment
• Regulation (EC) No 1272/2008 — CLP for reagents
• Regulation (EU) 2017/746 — IVDR where used for diagnosis

Kto musi wyznaczyć

Producenci spoza Unii wprowadzający instrumenty laboratoryjne i odczynniki na rynek UE. Produkty przeznaczone wyłącznie do badań unikają IVDR, ale tylko jeśli rzeczywiście nie są przeznaczone do celów diagnostycznych, a marketing musi to wspierać.

Progi i wyłączenia

Brak dla zasad dotyczących urządzeń elektrycznych i maszyn. IVDR ma zastosowanie, gdy produkt jest przeznaczony do badania in vitro próbek w celach diagnostycznych.

Co musi być na etykiecie

Oznakowanie CE, dane producenta i przedstawiciela UE, model i numer seryjny, dane elektryczne oraz dla odczynników informacje CLP z UFI. Produkty IVD noszą symbol IVD, UDI oraz dane EC REP.

Pola na platformach

Dystrybutorzy wymagają deklaracji zgodności, a odczynniki transportowane przez granice podlegają przepisom dotyczącym towarów niebezpiecznych, a w przypadku materiałów biologicznych dodatkowym wymaganiom transportowym.

Dokumentacja do przechowywania

Deklaracja zgodności UE, dokumentacja techniczna z oceną ryzyka elektrycznego, EMC i, w stosownych przypadkach, maszynowego, klasyfikacja CLP oraz karty charakterystyki dla odczynników, oraz dokumentacja techniczna IVDR, gdy produkt jest diagnostyczny.

Normy i badania

EN 61010-1 dla bezpieczeństwa sprzętu laboratoryjnego, z odpowiednią częścią 2 dla wirówek, autoklawów i sprzętu grzewczego, testy EMC oraz dla IVD ocena wydajności analitycznej i klinicznej.

Wymogi językowe

Instrukcje i karty charakterystyki w języku każdego państwa członkowskiego, w którym produkt jest wprowadzany na rynek.

Od kiedy obowiązuje

Przed wprowadzeniem na rynek. Terminy przejściowe IVDR obowiązują do 2027 i 2028 w zależności od klasy.

Jak długo przechowywać

Dziesięć lat lub okresy IVDR, gdzie ma to zastosowanie.

Co grozi za brak zgodności

Wycofanie i zakaz sprzedaży. Oznakowanie produktu diagnostycznego jako przeznaczonego wyłącznie do badań w celu uniknięcia IVDR traktowane jest jako obejście, a nie jako wybór klasyfikacji.

Kto egzekwuje

Organy nadzoru rynku, właściwe organy ds. wyrobów medycznych dla IVD, organy chemiczne dla odczynników oraz organy celne.

Gdzie przebiega granica

EN 61010, a nie EN 62368, reguluje bezpieczeństwo sprzętu laboratoryjnego, co często umyka producentom elektroniki użytkowej. A etykieta przeznaczona wyłącznie do badań nie chroni niczego, jeśli produkt jest reklamowany dla laboratoriów klinicznych do testów pacjentów.

Najczęstsze pytania

Czy przeznaczenie wyłącznie do badań jest ważnym zwolnieniem?

Tylko wtedy, gdy produkt rzeczywiście nie jest przeznaczony do użytku diagnostycznego. Organy patrzą na marketing, klientów i instrukcje, a nie na naklejkę.

Jaka norma bezpieczeństwa dotyczy wirówki?

EN 61010-1 z EN 61010-2-020, plus ocena ryzyka maszynowego dla zespołu wirującego.