Usługi laboratoryjne, testy genetyczne i badania lekarskie

• Regulation (EU) 2017/746 — IVDR including Article 5(5) for health institutions
• Regulation (EU) 2016/679 — GDPR, Article 9
• Regulation (EU) 2025/327 — European Health Data Space
• National laws on genetic testing

Kto musi wyznaczyć

Laboratoria i firmy zajmujące się testowaniem bezpośrednio dla konsumentów spoza Unii, obsługujące klientów z UE. Dane genetyczne są danymi szczególnej kategorii i w kilku państwach członkowskich podlegają dodatkowym krajowym ograniczeniom, w tym wymaganiom dotyczącym nadzoru medycznego i doradztwa.

Progi i wyłączenia

Brak dla obowiązków dotyczących danych. Zgodnie z IVDR, testy wprowadzane na rynek wymagają oceny zgodności, podczas gdy testy wewnętrzne w instytucji zdrowotnej podlegają warunkom określonym w artykule 5(5).

Co musi być na etykiecie

Dla zestawów testowych wprowadzanych na rynek: oznakowanie CE z numerem jednostki notyfikowanej, szczegóły EC REP, UDI oraz instrukcje użytkowania, w tym ograniczenia. Dla usług, dokumentacja zgody i wyników.

Pola na platformach

Testowanie genetyczne bezpośrednio dla konsumentów jest ograniczone w kilku państwach członkowskich, szczególnie we Francji i Niemczech, gdzie testowanie bez nadzoru medycznego jest zabronione lub kryminalizowane, więc dostęp do rynku jest krajowy, a nie ogólnoeuropejski.

Dokumentacja do przechowywania

Dokumenty z artykułu 30 obejmujące próbki i wyniki, oznaczenie zgodnie z artykułem 27, dokumentacja zgody wyraźnej na przetwarzanie genetyczne, ocena skutków dla ochrony danych, harmonogramy przechowywania i niszczenia próbek oraz danych surowych, oraz mechanizm transferu. Dokumentacja IVDR dla zestawów.

Normy i badania

Ocena wydajności analitycznej i klinicznej dla testów, a dla zestawów droga oceny zgodności według klasy.

Wymogi językowe

Dokumenty zgody i wyniki w języku osoby, z ograniczeniami wyjaśnionymi w sposób zrozumiały.

Od kiedy obowiązuje

Przed zaoferowaniem usługi. Krajowe ograniczenia muszą być sprawdzone w każdym państwie członkowskim przed wprowadzeniem na rynek.

Jak długo przechowywać

Próbki i surowe dane genetyczne tylko tak długo, jak to konieczne i zgodne z zgodą, z dokumentacją zniszczenia. Nieskończone przechowywanie danych genomowych stanowi poważne ryzyko.

Co grozi za brak zgodności

Kary finansowe RODO do 4% obrotu, a w niektórych państwach członkowskich kary kryminalne za testowanie genetyczne bez nadzoru medycznego. Naruszenia danych dotyczące danych genetycznych są domyślnie traktowane jako o wysokiej wadze.

Kto egzekwuje

Organy ochrony danych, krajowe organy zdrowia i genetyki oraz organy ds. wyrobów medycznych dla zestawów.

Gdzie przebiega granica

Dane genetyczne dotyczą krewnych, jak również osoby, co podkreśliło kilka organów, a zgoda jednej osoby nie obejmuje wniosków wyciągniętych o członkach rodziny. Krajowe zakazy dotyczące testowania bezpośrednio dla konsumentów mają pierwszeństwo przed swobodą świadczenia usług w tej dziedzinie.

Najczęstsze pytania

Czy możemy sprzedawać testy DNA w całej UE?

Nie jednolicie. Wiele państw członkowskich ogranicza testy genetyczne do nadzoru medycznego i zabrania sprzedaży bezpośrednio dla konsumentów.

Jak długo możemy przechowywać dane genetyczne?

Tylko tak długo, jak to konieczne dla celu, na który wyrażono zgodę. Nieskończone przechowywanie genomów do badań wymaga własnej podstawy i jest ściśle kontrolowane.