Aparaty słuchowe i osobiste wzmacniacze dźwięku

• Regulation (EU) 2017/745 — Medical Devices
• Directive 2014/53/EU where wireless
• Regulation (EU) 2016/679 for the companion app

Kto musi wyznaczyć

Producenci spoza Unii, którzy wprowadzają urządzenia słuchowe na rynek UE. Aparat słuchowy przeznaczony do kompensacji ubytku słuchu jest wyrobem medycznym, zazwyczaj klasy IIa. Osobisty produkt wzmacniający dźwięk sprzedawany do słuchania sytuacyjnego bez celu medycznego jest produktem konsumpcyjnym, ale marketing musi rzeczywiście to wspierać.

Progi i wyłączenia

Brak. Klasyfikacja zależy całkowicie od zamierzonego celu, a opisanie urządzenia jako wzmacniacza podczas reklamowania go osobom z ubytkiem słuchu będzie traktowane jako niezarejestrowany wyrób medyczny.

Co musi być na etykiecie

Dla urządzeń: oznakowanie CE z numerem jednostki notyfikowanej, szczegóły producenta i EC REP, UDI, numer seryjny oraz instrukcje użytkowania. Dla wzmacniaczy konsumpcyjnych: szczegóły producenta i osoby odpowiedzialnej w UE, limity wyjściowe oraz ostrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa słuchu.

Pola na platformach

Rynki i sklepy z aplikacjami usuwają ogłoszenia, których opisy zawierają roszczenia dotyczące ubytku słuchu bez rejestracji urządzenia, a ta kategoria była przedmiotem skoordynowanej akcji po wzroście sprzedaży bezpośredniej do konsumentów.

Dokumentacja do przechowywania

Dokumentacja techniczna MDR, ocena kliniczna, zarządzanie ryzykiem i nadzór po wprowadzeniu na rynek dla urządzeń, plus rejestracja EUDAMED i mandat Artykułu 11. Dla wzmacniaczy konsumpcyjnych, plik techniczny, pomiar wyjścia i dokumentacja radiowa.

Normy i badania

Seria IEC 60118 dla wydajności aparatów słuchowych, IEC 60601 bezpieczeństwo elektryczne dla medycznego sprzętu elektrycznego, biokompatybilność dla materiałów stykających się z uchem oraz pomiar maksymalnego wyjścia w celu wykazania bezpieczeństwa słuchu.

Wymogi językowe

Instrukcje użytkowania w języku wymaganym przez każde państwo członkowskie, co dla wyrobów medycznych jest obowiązkowe, nawet gdy użytkownik jest profesjonalistą.

Od kiedy obowiązuje

Rejestracja i certyfikacja przed wprowadzeniem na rynek. Nie ma europejskiego odpowiednika amerykańskiej kategorii aparatów słuchowych dostępnych bez recepty, więc amerykańska autoryzacja rynkowa nie przenosi się.

Jak długo przechowywać

Dziesięć lat na mocy MDR, piętnaście dla wyrobów wszczepialnych.

Co grozi za brak zgodności

Wycofanie i zakaz sprzedaży, a dla niezarejestrowanych wyrobów medycznych ustalenie jest znacznie poważniejsze niż wada etykietowania. Przedstawiciel Artykułu 11 dzieli odpowiedzialność za wadliwe urządzenia.

Kto egzekwuje

Właściwe organy ds. wyrobów medycznych, organy nadzoru rynku i regulatorzy radiowi.

Gdzie przebiega granica

Trasa MDR wymaga jednostki notyfikowanej i upoważnionego przedstawiciela, który akceptuje wspólną odpowiedzialność, dlatego nie przyjmujemy tej roli. Czyste wzmacniacze konsumpcyjne pozostają wykonalne, ale tylko tam, gdzie marketing unika jakiegokolwiek celu medycznego.

Najczęstsze pytania

Czy aparat słuchowy dostępny bez recepty jest legalny w UE?

Nie ma kategorii OTC w prawie UE. Urządzenie przeznaczone do kompensacji ubytku słuchu jest wyrobem medycznym, niezależnie od kanału sprzedaży.

Czy słuchawki z trybem słuchu mogą być sprzedawane jako elektronika konsumpcyjna?

Tylko jeśli zamierzony cel nie jest medyczny. Gdy funkcja jest reklamowana jako pomoc w ubytku słuchu, stosuje się MDR.