Monitory ciśnienia krwi, termometry i diagnostyka domowa

• Regulation (EU) 2017/745 — Medical Devices
• Regulation (EU) 2017/746 — In Vitro Diagnostics for tests
• Directive 2014/53/EU where connected
• Regulation (EU) 2016/679 for the app and cloud

Kto musi wyznaczyć

Producenci spoza Unii wprowadzający urządzenia do pomiaru zdrowia w domu na rynek UE. Monitory ciśnienia krwi, termometry i pulsoksymetry są wyrobami medycznymi; testy samodzielne na infekcje, płodność lub cholesterol są diagnostyką in vitro z własnym reżimem i, w przypadku testów samodzielnych, wyższą klasyfikacją.

Progi i wyłączenia

Brak. Opakowanie konsumenckie i niska cena nie zmieniają klasyfikacji, a testy samodzielne IVD są zazwyczaj klasą C lub B wymagającą zaangażowania jednostki notyfikowanej.

Co musi być na etykiecie

Oznakowanie CE z numerem jednostki notyfikowanej, szczegółami producenta i EC REP, UDI i Basic UDI-DI, numerem partii lub seryjnym, zakresem pomiaru i dokładnością oraz instrukcjami użytkowania, w tym kiedy skonsultować się z lekarzem.

Pola na platformach

Rynki wymagają rejestracji w EUDAMED oraz szczegółów EC REP, a także usuwają urządzenia składające diagnozy bez nich. Pulsoksymetry przyciągnęły intensywne egzekwowanie po 2020 roku, w tym w zakresie dokładności w różnych odcieniach skóry.

Dokumentacja do przechowywania

Dokumentacja techniczna zgodnie z Załącznikiem II i III, ocena kliniczna lub ocena wydajności dla IVD, plik zarządzania ryzykiem, plan nadzoru po wprowadzeniu na rynek, rejestracja w EUDAMED oraz mandat upoważnionego przedstawiciela.

Normy i badania

IEC 80601-2-30 dla automatycznych monitorów ciśnienia krwi, ISO 80601-2-56 dla termometrów klinicznych, ISO 80601-2-61 dla pulsoksymetrów, a dla IVD badania wydajności analitycznej i klinicznej, w tym badania użyteczności dla użytkowników laickich.

Wymogi językowe

Instrukcje użytkowania i interpretacja wyników w języku każdego państwa członkowskiego, co w przypadku testów samodzielnych jest krytyczne, ponieważ błędna interpretacja wyniku jest przewidywalnym zagrożeniem.

Od kiedy obowiązuje

Certyfikacja i rejestracja przed wprowadzeniem na rynek. Terminy przejściowe IVDR trwają do 2027 i 2028 roku w zależności od klasy dla urządzeń już znajdujących się na rynku zgodnie ze starą dyrektywą.

Jak długo przechowywać

Dziesięć lat zgodnie z MDR i IVDR.

Co grozi za brak zgodności

Wycofanie, zakaz sprzedaży oraz wspólna odpowiedzialność upoważnionego przedstawiciela za wadliwe urządzenia. Niedokładne diagnostyki konsumenckie przyciągają zarówno egzekwowanie przepisów dotyczących urządzeń, jak i działania ochrony konsumentów.

Kto egzekwuje

Właściwe organy ds. wyrobów medycznych, jednostki notyfikowane, organy nadzoru rynku oraz organy ochrony danych dla modeli połączonych.

Gdzie przebiega granica

Krokomierz wellness jest produktem konsumenckim; urządzenie, które mierzy parametr fizjologiczny w celu medycznym, jest urządzeniem. Modele połączone dodają obowiązek reprezentanta zgodnie z RODO, ponieważ dane zdrowotne użytkowników UE trafiają do chmury sprzedawcy.

Najczęstsze pytania

Czy inteligentny termometr jest wyrobem medycznym?

Jeśli mierzy temperaturę ciała w celu medycznym, tak, a łączność dodaje reżimy radiowe i ochrony danych na dodatek.

Czy zestawy testowe do użytku domowego są urządzeniami?

Są diagnostyką in vitro zgodnie z IVDR, a testy samodzielne są klasyfikowane wyżej, ponieważ wynik interpretuje osoba laicka.