Suszarki do włosów, prostownice i urządzenia IPL

• Directive 2014/35/EU — Low Voltage
• Directive 2014/30/EU — EMC
• Directive 2011/65/EU — RoHS
• Directive 2012/19/EU — WEEE
• Regulation (EU) 2017/745 — MDR and Annex XVI for certain light-based devices

Kto musi wyznaczyć

Producenci i sprzedawcy spoza Unii wprowadzający urządzenia do pielęgnacji osobistej na rynek UE. Urządzenia do usuwania włosów na bazie światła są szczególnym przypadkiem: Załącznik XVI MDR wprowadza niektóre produkty bez celu medycznego, w tym sprzęt emitujący wysoką intensywność promieniowania elektromagnetycznego do leczenia skóry, do reżimu wyrobów medycznych.

Progi i wyłączenia

Brak dla zasad elektrycznych. Dla urządzeń IPL i laserowych wspólne specyfikacje załącznika XVI określają, czy urządzenie jest objęte regulacjami, a urządzenia IPL dla konsumentów przeznaczone do usuwania włosów zazwyczaj są.

Co musi być na etykiecie

Oznakowanie CE, z numerem jednostki notyfikowanej, gdzie ma zastosowanie MDR. Szczegóły producenta i przedstawiciela UE, numer modelu i partii, napięcie znamionowe i moc, symbol WEEE oraz dla urządzeń IPL ostrzeżenia dotyczące typu skóry, ochrony oczu i przeciwwskazań.

Pola na platformach

Rynki sprawdzają osobę odpowiedzialną w UE i numer WEEE, oraz usuwają urządzenia IPL składające medyczne roszczenia bez rejestracji urządzenia. Suszarki do włosów z odłączanymi elementami grzejnymi były wielokrotnie wycofywane z powodu ryzyka poparzeń i porażenia prądem.

Dokumentacja do przechowywania

Deklaracja zgodności UE obejmująca LVD, EMC i RoHS. Plik techniczny z raportami z testów dotyczących ciepła, izolacji i nieprawidłowego działania. Dla urządzeń z załącznika XVI pełna dokumentacja techniczna MDR, ocena kliniczna, plik zarządzania ryzykiem oraz certyfikat jednostki notyfikowanej. Krajowe rejestracje WEEE i opakowań.

Normy i badania

EN 60335-2-23 dla urządzeń do pielęgnacji skóry lub włosów, EN 55014 dla EMC, IEC 62471 dla bezpieczeństwa fotobiologicznego źródeł światła, a dla urządzeń z załącznika XVI testy określone przez wspólne specyfikacje, w tym limity gęstości energii i odpowiedniość do typu skóry.

Wymogi językowe

Instrukcje, ostrzeżenia i przeciwwskazania w języku każdego państwa członkowskiego sprzedaży.

Od kiedy obowiązuje

Dokumentacja elektryczna przed wprowadzeniem na rynek. Wspólne specyfikacje załącznika XVI obowiązują od 2023 roku, z przejściowymi ustaleniami, które teraz w dużej mierze wygasły.

Jak długo przechowywać

Dziesięć lat dla dokumentacji technicznej, a dla urządzeń z załącznika XVI okresy przechowywania MDR.

Co grozi za brak zgodności

Wycofanie, przypomnienie i alerty Safety Gate dotyczące ryzyka poparzeń i porażenia prądem. Dla urządzeń IPL sprzedawanych bez spełnienia wymogów załącznika XVI, ustalenie polega na wprowadzeniu na rynek niezarejestrowanego wyrobu medycznego, co jest znacznie poważniejsze niż wada etykietowania.

Kto egzekwuje

Organy nadzoru rynku, organy kompetentne w zakresie wyrobów medycznych dla produktów z załącznika XVI, rejestry WEEE i służby celne.

Gdzie przebiega granica

Suszarka do włosów jest zwykłym urządzeniem. Urządzenie IPL dla konsumentów znajduje się w reżimie wyrobów medycznych na mocy załącznika XVI, nawet jeśli nie składa medycznych roszczeń, i potrzebuje jednostki notyfikowanej. To rozróżnienie dotyczy wielu sprzedawców, którzy traktują oba jako małe urządzenia elektryczne.

Najczęstsze pytania

Czy urządzenie IPL naprawdę potrzebuje jednostki notyfikowanej?

Jeśli mieści się w załączniku XVI jako sprzęt emitujący wysoką intensywność promieniowania elektromagnetycznego przeznaczony do leczenia skóry, tak. Brak celu medycznego nie zwalnia z tego obowiązku.

Czy potrzebujemy numeru WEEE dla suszarki do włosów?

Tak, w każdym państwie członkowskim, do którego wysyłasz, plus rejestracja opakowań.