Aplikacje zdrowotne, telemedycyna i terapie cyfrowe

• Regulation (EU) 2017/745 — MDR where the software has a medical purpose
• Regulation (EU) 2016/679 — GDPR, Articles 9 and 27
• Regulation (EU) 2024/1689 — AI Act
• Regulation (EU) 2025/327 — European Health Data Space
• National telemedicine rules

Kto musi wyznaczyć

Dostawcy spoza Unii oferujący aplikacje zdrowotne użytkownikom w UE. Decydującym pytaniem jest zamierzony cel: oprogramowanie, które diagnozuje, monitoruje, przewiduje lub leczy, jest urządzeniem medycznym, podczas gdy narzędzia wellness i informacyjne nie są.

Progi i wyłączenia

Brak. Większość oprogramowania o celu medycznym to Klasa IIa lub wyższa zgodnie z Zasadą 11, co zaskakuje deweloperów, którzy oczekują Klasy I.

Co musi być na etykiecie

Oznakowanie CE z numerem jednostki notyfikowanej, jeśli dotyczy, dane producenta i EC REP, UDI oraz instrukcje użytkowania dostępne w aplikacji. Przedstawiciel zgodnie z Artykułem 27 znajduje się w informacji o prywatności.

Pola na platformach

Sklepy z aplikacjami przeglądają roszczenia medyczne, a krajowe systemy zdrowotne mają własne ramy oceny dla zwrotów kosztów, takie jak niemiecka ścieżka DiGA, które wymagają dowodów wykraczających poza oznakowanie CE.

Dokumentacja do przechowywania

Dokumentacja techniczna MDR, ocena kliniczna, zarządzanie ryzykiem zgodnie z ISO 14971, cykl życia oprogramowania zgodnie z IEC 62304, użyteczność, dokumentacja dotycząca cyberbezpieczeństwa, rejestracja w EUDAMED oraz po stronie danych rejestr zgodnie z Artykułem 30, warunek zgodnie z Artykułem 9, ocena skutków dla ochrony danych oraz mechanizm transferu.

Normy i badania

Ocena kliniczna odpowiednia do roszczeń, walidacja użyteczności z reprezentatywnymi użytkownikami oraz ocena wydajności algorytmu, gdy używana jest AI, z dokładnością zadeklarowaną zgodnie z Ustawą o AI, gdy system jest wysokiego ryzyka.

Wymogi językowe

Treść aplikacji, instrukcje i informacje dla pacjentów w języku użytkowników, co dla urządzenia medycznego jest obowiązkowe, a nie komercyjne.

Od kiedy obowiązuje

Certyfikacja przed wprowadzeniem na rynek. Krajowe przepisy dotyczące telemedycyny dotyczące tego, kto może konsultować i przepisywać, mają zastosowanie oddzielnie i znacznie różnią się między państwami członkowskimi.

Jak długo przechowywać

Dziesięć lat dla dokumentacji urządzenia. Dane zdrowotne tylko tak długo, jak to konieczne, z dokumentacją kliniczną zgodnie z krajowym prawem zdrowotnym.

Co grozi za brak zgodności

Wycofanie i zakaz, a także kary finansowe RODO do 4% obrotu. Wprowadzanie na rynek niezarejestrowanego urządzenia medycznego jest najczęstszym i najpoważniejszym stwierdzeniem w tym sektorze.

Kto egzekwuje

Właściwe organy ds. urządzeń medycznych, organy ochrony danych, krajowe organy regulacyjne ds. zdrowia oraz organy nadzoru rynku zgodnie z Ustawą o AI.

Gdzie przebiega granica

Zasada 11 zasad klasyfikacji MDR przesuwa większość oprogramowania wspierającego decyzje do Klasy IIa lub wyższej, więc ścieżka jednostki notyfikowanej jest normą, a nie wyjątkiem. Narzędzie do sprawdzania objawów, które sugeruje diagnozę, jest urządzeniem; to, które dostarcza ogólnych informacji, nie jest, a sformułowanie interfejsu decyduje.

Najczęstsze pytania

Czy nasze narzędzie do sprawdzania objawów jest urządzeniem medycznym?

Jeśli dostarcza informacji używanych do podejmowania decyzji w celach diagnostycznych lub terapeutycznych, tak, a zgodnie z Zasadą 11 zazwyczaj jest to Klasa IIa lub wyższa.

Czy możemy uruchomić jako aplikację wellness i dodać roszczenia medyczne później?

Dodanie roszczenia medycznego zmienia zamierzony cel i wymaga oceny zgodności przed wprowadzeniem tej wersji na rynek.