Produkty dentystyczne, alignery i materiały laboratoryjne

• Regulation (EU) 2017/745 — Medical Devices, including custom-made devices
• Regulation (EC) No 1223/2009 for whitening products
• Regulation (EU) 2017/746 for diagnostic products

Kto musi wyznaczyć

Producenci spoza Unii wprowadzający urządzenia dentystyczne na rynek UE, w tym firmy oferujące alignery bezpośrednio do konsumentów. Alignery to urządzenia wykonane na zamówienie z określonym reżimem, a plan leczenia i zdalny nadzór rodzą dodatkowe pytania w kilku państwach członkowskich.

Progi i wyłączenia

Brak. Urządzenia wykonane na zamówienie nie są zwolnione: wymagają oświadczenia zgodnie z Załącznikiem XIII, dokumentacji technicznej i rejestracji producenta.

Co musi być na etykiecie

Oznakowanie CE tam, gdzie ma to zastosowanie, dane producenta i EC REP, UDI dla urządzeń produkowanych seryjnie, oświadczenie o wykonaniu na zamówienie dla urządzeń dostosowanych, identyfikacja partii oraz instrukcje użytkowania.

Pola na platformach

Usługi alignerów bezpośrednio do konsumentów spotkały się z działaniami regulacyjnymi w kilku państwach członkowskich z powodu zdalnego leczenia bez odpowiedniego nadzoru klinicznego, niezależnie od zgodności urządzenia.

Dokumentacja do przechowywania

Dokumentacja techniczna MDR, ocena kliniczna, zarządzanie ryzykiem, nadzór po wprowadzeniu na rynek, rejestracja EUDAMED oraz mandat z Artykułu 11. Dla urządzeń wykonanych na zamówienie, oświadczenie zgodnie z Załącznikiem XIII oraz dokumentacja identyfikująca miejsce produkcji.

Normy i badania

Biokompatybilność zgodnie z ISO 10993 dla materiałów w długotrwałym kontakcie z błoną śluzową, testy mechaniczne dla materiału i urządzenia, a dla produktów wybielających limity nadtlenku kosmetycznego.

Wymogi językowe

Instrukcje i informacje dla pacjentów w języku każdego państwa członkowskiego dostawy.

Od kiedy obowiązuje

Przed wprowadzeniem na rynek lub dostarczeniem urządzenia wykonanego na zamówienie.

Jak długo przechowywać

Dziesięć lat zgodnie z MDR.

Co grozi za brak zgodności

Wycofanie, zakaz i dzielona odpowiedzialność upoważnionego przedstawiciela. Kilka państw członkowskich dodatkowo ograniczyło ortodoncję bezpośrednio do konsumentów z powodów praktyki zawodowej.

Kto egzekwuje

Krajowe organy kompetentne ds. wyrobów medycznych, krajowe organy regulacyjne ds. dentystycznych oraz organy ds. kosmetyków dla produktów wybielających.

Gdzie przebiega granica

Profesjonalne żele wybielające powyżej 0,1% nadtlenku mogą być dostarczane tylko do praktyków dentystycznych do pierwszego użycia, a powyżej 6% nie mogą być wprowadzane na rynek w ogóle. Alignery są urządzeniami, nawet gdy klient nigdy nie spotyka się z dentystą, a brak nadzoru klinicznego jest osobnym zagadnieniem regulacyjnym.

Najczęstsze pytania

Czy przezroczyste alignery to urządzenia wykonane na zamówienie?

Generalnie tak, produkowane na receptę dla indywidualnego pacjenta, co wprowadza reżim Załącznika XIII zamiast standardowej trasy oznakowania CE.

Czy możemy sprzedawać profesjonalny żel wybielający online?

Produkty powyżej 0,1% nadtlenku mogą być sprzedawane tylko praktykom dentystycznym do pierwszego cyklu użycia, co wyklucza zwykłą sprzedaż konsumencką.