Kosmetyki do użytku ludzkiego

• Regulation (EC) No 1223/2009 — Cosmetic Products
• Regulation (EC) No 1272/2008 — CLP for classified mixtures
• Regulation (EU) No 655/2013 — common criteria for claims

Kto musi wyznaczyć

Każdy produkt kosmetyczny wprowadzony na rynek UE musi mieć wyznaczoną osobę odpowiedzialną ustanowioną w Unii, a żaden produkt nie może być wprowadzony na rynek bez niej. Dla producenta znajdującego się w Unii jest to sam producent. Dla produktu wyprodukowanego poza Unią jest to importer dla każdego produktu, który wprowadza na rynek, chyba że producent wyznaczy osobę odpowiedzialną ustanowioną w Unii na podstawie pisemnego mandatu, który ta osoba musi zaakceptować na piśmie. Dystrybutor staje się osobą odpowiedzialną, jeśli wprowadza produkt pod własną nazwą lub znakiem towarowym, lub modyfikuje produkt już dostępny na rynku w sposób wpływający na zgodność — w tym tłumaczenie etykiety na nowy język, co jest krokiem, którego wielu sprzedawców prywatnych nie zdaje sobie sprawy, że czyni ich odpowiedzialnymi.

Progi i wyłączenia

Żaden. Darmowe próbki, saszetki, prezenty przy zakupie i udogodnienia hotelowe są również wprowadzane na rynek. Nie ma zwolnienia dla małych firm i nie ma minimalnej ilości, a obowiązek dotyczy od pierwszej jednostki udostępnionej, w tym poprzez ogłoszenie na rynku.

Co musi być na etykiecie

Niezatarcie, czytelnie i widocznie na pojemniku i opakowaniu: nazwa i adres osoby odpowiedzialnej, z oznaczeniem państwa członkowskiego pochodzenia dla produktów importowanych. Nominalna zawartość według wagi lub objętości. Data minimalnej trwałości lub symbol okresu po otwarciu, gdy trwałość przekracza trzydzieści miesięcy. Szczególne środki ostrożności dotyczące użycia, w tym te w Załącznikach III do VI. Numer partii lub odniesienie identyfikujące produkt. Funkcja produktu, chyba że jest jasna z prezentacji. Lista składników w kolejności malejącej według wagi, używając nomenklatury INCI, z nagłówkiem 'Składniki', z alergenami zapachowymi wymienionymi indywidualnie powyżej progów. Nanomateriały muszą nosić '(nano)' po nazwie składnika.

Pola na platformach

Rynki coraz częściej wymagają odniesienia do powiadomienia CPNP i danych osoby odpowiedzialnej w UE przed zezwoleniem na zamieszczenie kosmetyku, a zarówno Amazon, jak i TikTok Shop blokują kosmetyki, gdy te są brakujące. Lista składników musi pojawić się w samym ogłoszeniu. Filtry przeciwsłoneczne, produkty wybielające, farby do włosów i produkty z roszczeniami dotyczącymi trądziku, wypadania włosów lub zmarszczek podlegają dodatkowej kontroli, a roszczenia, które wkraczają w obszar medycyny, prowadzą do usunięcia ogłoszenia zamiast jego korekty.

Dokumentacja do przechowywania

Plik Informacji o Produkcie przechowywany pod adresem osoby odpowiedzialnej i dostępny dla władz w języku państwa członkowskiego. Zawiera opis produktu, Raport Bezpieczeństwa Produktu Kosmetycznego w dwóch częściach — Część A informacje o bezpieczeństwie, Część B ocena podpisana przez wykwalifikowanego oceniającego bezpieczeństwo posiadającego uznaną kwalifikację w dziedzinie farmacji, toksykologii, medycyny lub podobnej — metodę wytwarzania oraz oświadczenie o zgodności z dobrą praktyką wytwarzania, dowód na uzasadniony efekt, oraz dane dotyczące testów na zwierzętach. Powiadomienie przez Portal Powiadamiania o Produktach Kosmetycznych musi być dokonane przed wprowadzeniem produktu na rynek, w tym ramowa formuła dla centrów zatruć oraz, dla produktów zawierających nanomateriały, osobne powiadomienie sześć miesięcy wcześniej.

Normy i badania

Testy stabilności i kompatybilności z opakowaniem, aby potwierdzić datę trwałości lub okres po otwarciu. Testy wyzwań mikrobiologicznych zgodnie z ISO 11930, lub uzasadnienie, że produkt jest niskiego ryzyka zgodnie z ISO 29621. Screening metali ciężkich i zanieczyszczeń. Weryfikacja zgodności z limitami stężenia i warunkami w Załącznikach, w szczególności konserwantami w Załączniku V i filtrami UV w Załączniku VI. Testy współczynnika ochrony przeciwsłonecznej zgodnie z ISO 24444 lub alternatywami in vitro, gdy roszczenie dotyczy SPF. Badania substancjonujące dla wszelkich roszczeń dotyczących skuteczności, ponieważ wspólne kryteria wymagają dowodów proporcjonalnych do roszczenia.

Wymogi językowe

Szczegóły chroniące zdrowie — środki ostrożności dotyczące użycia, funkcja, trwałość i, w większości państw członkowskich, ostrzeżenia — muszą być w języku określonym przez prawo każdego państwa członkowskiego, w którym produkt jest udostępniany. Lista składników pozostaje w INCI i nie jest tłumaczona. Kilka państw, w tym Francja, Włochy, Hiszpania i Polska, ściśle egzekwuje etykietowanie w języku krajowym na kosmetykach, a naklejka na oryginalnej etykiecie jest akceptowalna tylko wtedy, gdy jest trwała i nie zasłania informacji obowiązkowych.

Od kiedy obowiązuje

Powiadomienie w CPNP i ukończony Plik Informacji o Produkcie muszą istnieć przed wprowadzeniem pierwszej jednostki na rynek — nie przed pierwszą inspekcją. Poważne niepożądane efekty muszą być niezwłocznie zgłaszane właściwemu organowi, gdy tylko zostaną poznane. Każda zmiana w formule, opakowaniu lub roszczeniach wymaga aktualizacji pliku i powiadomienia przed sprzedażą zmienionego produktu.

Jak długo przechowywać

Plik Informacji o Produkcie musi być przechowywany przez dziesięć lat po wprowadzeniu ostatniej partii na rynek i być łatwo dostępny w formacie elektronicznym lub innym pod adresem na etykiecie. Osoba odpowiedzialna musi być w stanie go przedstawić w czasie, który wyznacza organ, co w praktyce oznacza dni, a nie tygodnie.

Co grozi za brak zgodności

Wycofanie lub przypomnienie nakazane przez krajowy organ, alert Safety Gate z nazwą produktu oraz zniszczenie zapasów na koszt importera. Kosmetyki są jednym z nielicznych obszarów, w których kilka państw członkowskich przypisuje osobistą odpowiedzialność karną osobie odpowiedzialnej, szczególnie Francja, Włochy i Hiszpania, gdzie wprowadzenie na rynek kosmetyku niezgłoszonego lub niebezpiecznego może prowadzić do oskarżenia, a nie do grzywny administracyjnej. Odrzucenia na granicy są częste dla produktów z krajów trzecich bez odniesienia do CPNP.

Kto egzekwuje

Krajowe organy kompetentne ds. kosmetyków, zazwyczaj w ministerstwie zdrowia lub agencji leków, koordynowane przez CPNP i Safety Gate. Centra zatruć otrzymują ramową formułę. Służby celne sprawdzają adres osoby odpowiedzialnej oraz powiadomienie przy imporcie.

Gdzie przebiega granica

Jest to bardziej rygorystyczny reżim niż GPSR, a osoba odpowiedzialna zgodnie z Artykułem 16 nie spełnia tego wymogu: osoba odpowiedzialna za kosmetyki musi posiadać Plik Informacji o Produkcie i stać za raportem bezpieczeństwa podpisanym przez wykwalifikowanego oceniającego. Trzy granice się powtarzają. Produkty dla zwierząt nigdy nie są kosmetykami, niezależnie od podobieństwa formuły. Produkt twierdzący, że leczy lub zapobiega chorobie — trądzikowi, egzema, wypadaniu włosów — jest produktem leczniczym i wymaga zezwolenia na wprowadzenie do obrotu. Urządzenie działające mechanicznie, a nie przez substancję, takie jak dermaroller, jest urządzeniem medycznym. Pasta do zębów, dezodorant, filtr przeciwsłoneczny i farba do włosów to wszystko kosmetyki, mimo intuicji, które mogą sugerować inaczej.

Najczęstsze pytania

Czy ta sama firma może być naszą osobą odpowiedzialną za kosmetyki i za produkty GPSR?

Tylko jeśli wyraźnie przyjmuje obowiązki związane z kosmetykami, które obejmują posiadanie Pliku Informacji o Produkcie i zajmowanie się poważnymi niepożądanymi efektami. Są to odrębne role prawne w ramach odrębnych regulacji, a mandat GPSR nie obejmuje kosmetyków.

Mamy amerykańską ocenę bezpieczeństwa — czy to jest akceptowalne?

Zazwyczaj nie. UE wymaga Raportu Bezpieczeństwa Produktu Kosmetycznego ustrukturyzowanego zgodnie z Załącznikiem I i podpisanego przez oceniającego z kwalifikacją uznaną w państwie członkowskim, a musi on odnosić się do ograniczeń zawartych w Załączniku UE, które różnią się znacznie od amerykańskich zasad.

Czy musimy zgłaszać każdy wariant osobno?

Tak, każdy produkt i każda gama kolorów muszą być zgłoszone w CPNP, chociaż gamy kolorów można często grupować w jedno powiadomienie, gdy formuła różni się tylko barwnikami.

Kto ponosi odpowiedzialność, jeśli produkt zaszkodzi komuś?

Osoba odpowiedzialna to podmiot, do którego zwraca się organ i który może być ukarany. To właśnie dlatego rola ta nie jest administracyjna i dlaczego mandat musi dawać dostęp do formuły i raportu bezpieczeństwa, a nie obietnicę współpracy.