Badania kliniczne, badania i biobanki

• Regulation (EU) No 536/2014 — clinical trials
• Regulation (EU) 2016/679 — GDPR, Articles 9 and 27
• Regulation (EU) 2017/745 Article 62 for device investigations
• Regulation (EU) 2025/327 — European Health Data Space

Kto musi wyznaczyć

Sponsorzy z siedzibą poza Unią prowadzący badania kliniczne w UE. Rozporządzenie 536/2014 wymaga albo posiadania siedziby w Unii, albo przedstawiciela prawnego tam ustanowionego, a obowiązki RODO mają zastosowanie oddzielnie do przetwarzanych danych osobowych.

Progi i wyłączenia

Brak. Wymóg dotyczy każdego badania prowadzonego w Unii, a wnioski przechodzą przez System Informacji o Badaniach Klinicznych.

Co musi być na etykiecie

Oznakowanie produktu leczniczego badanego zgodnie z Załącznikiem VI, w tym odniesienie do badania, dane sponsora oraz instrukcje dotyczące przechowywania i użytkowania, w języku odpowiedniego państwa członkowskiego.

Pola na platformach

Nie jest to kwestia rynku. Dostęp uzyskuje się poprzez aplikację CTIS, opinię komisji etycznej oraz ocenę krajową, które są realizowane w określonym harmonogramie.

Dokumentacja do przechowywania

Wniosek o badanie kliniczne przez CTIS z protokołem, broszurą badacza i dossier produktu leczniczego badanego, powołanie przedstawiciela prawnego, ubezpieczenie lub umowy odszkodowawcze, a po stronie danych rejestr zgodnie z Artykułem 30, warunek z Artykułu 9, mechanizm transferu oraz ocenę wpływu na ochronę danych.

Normy i badania

Dobra praktyka wytwarzania dla produktu badanego, dobra praktyka kliniczna dla prowadzenia oraz inspekcje przez krajowe władze.

Wymogi językowe

Dokumenty skierowane do pacjentów, w tym formularz zgody świadomej w języku uczestników oraz dokumenty aplikacyjne zgodnie z wymaganiami państwa członkowskiego.

Od kiedy obowiązuje

Autoryzacja przed rozpoczęciem badania. Terminy zgłaszania bezpieczeństwa są krótkie: podejrzewane nieoczekiwane poważne działania niepożądane w ciągu 7 lub 15 dni w zależności od ciężkości.

Jak długo przechowywać

Główna teczka badania klinicznego przez co najmniej 25 lat po zakończeniu badania, co jest znacznie dłuższe niż przewidują większość harmonogramów przechowywania.

Co grozi za brak zgodności

Zawieszenie badania, odmowa kolejnych wniosków oraz odpowiedzialność karna w kilku państwach członkowskich za prowadzenie badania bez autoryzacji. Kary RODO mają zastosowanie do przetwarzania danych.

Kto egzekwuje

Krajowe organy kompetentne i komisje etyczne, Europejska Agencja Leków dla CTIS oraz organy ochrony danych.

Gdzie przebiega granica

Zgoda na udział w badaniu i zgoda jako podstawa prawna RODO to różne rzeczy, a większość organów traktuje podstawę prawną badań raczej niż zgodę jako odpowiednią do przetwarzania. 25-letni okres przechowywania jest obowiązkiem prawnym, który ma pierwszeństwo przed zwykłym minimalizowaniem.

Najczęstsze pytania

Czy potrzebujemy przedstawiciela prawnego w UE?

Sponsor bez siedziby w Unii musi powołać przedstawiciela prawnego ustanowionego tam zgodnie z Rozporządzeniem 536/2014.

Czy zgoda uczestnika jest podstawą RODO?

Zwykle nie. Zgoda etyczna na udział różni się od podstawy prawnej ochrony danych, która zazwyczaj jest zadaniem w interesie publicznym lub uzasadnionych interesach z warunkiem badawczym z Artykułu 9.