Urządzenia do pielęgnacji domowej, maski LED i mikronakłuwanie

• Regulation (EU) 2017/745 — MDR, including Annex XVI
• Directive 2014/35/EU — Low Voltage
• Regulation (EU) 2023/1542 — Batteries
• Regulation (EU) 2023/988 — GPSR

Kto musi wyznaczyć

Producenci i sprzedawcy spoza Unii wprowadzający urządzenia do pielęgnacji domowej na rynek UE. Załącznik XVI MDR wprowadza kilka produktów bez celu medycznego do reżimu urządzeń, w tym sprzęt do redukcji lub usuwania tkanki tłuszczowej oraz wysokiej intensywności promieniowanie elektromagnetyczne do leczenia skóry.

Progi i wyłączenia

Długość igły decyduje o mikronakłuwaniu: urządzenia penetrujące barierę skórną są inwazyjne i traktowane jako urządzenia. Urządzenia oparte na świetle są oceniane zgodnie z wspólnymi specyfikacjami Załącznika XVI.

Co musi być na etykiecie

Oznakowanie CE, z numerem jednostki notyfikowanej, gdzie ma zastosowanie MDR, szczegóły producenta i przedstawiciela UE, model i partia, parametry elektryczne, oznaczenia akumulatorów oraz ostrzeżenia o przeciwwskazaniach dotyczących typu skóry, fotowrażliwości i ciąży.

Pola na platformach

Rynki usuwają urządzenia składające roszczenia dotyczące leczenia bez rejestracji, a maski LED i urządzenia radiowe były przedmiotem ukierunkowanego egzekwowania.

Dokumentacja do przechowywania

Dla urządzeń konsumenckich, deklaracja zgodności, dokumentacja techniczna i ocena fotobiologiczna. Dla urządzeń z Załącznika XVI, pełna dokumentacja techniczna MDR, ocena kliniczna wykazująca bezpieczeństwo, zarządzanie ryzykiem oraz certyfikat jednostki notyfikowanej, plus rejestracja w EUDAMED.

Normy i badania

IEC 62471 dla bezpieczeństwa fotobiologicznego, EN 60335 lub IEC 60601 w zależności od klasyfikacji, a dla produktów z Załącznika XVI testy wymagane przez wspólne specyfikacje, w tym pomiar gęstości energii i temperatury.

Wymogi językowe

Instrukcje i przeciwwskazania w języku każdego państwa członkowskiego sprzedaży.

Od kiedy obowiązuje

Przed wprowadzeniem na rynek. Wspólne specyfikacje Załącznika XVI obowiązują od 2023 roku, a przepisy przejściowe są obecnie w dużej mierze wygasłe.

Jak długo przechowywać

Dziesięć lat lub okresy MDR dla urządzeń z Załącznika XVI.

Co grozi za brak zgodności

Wycofanie, a dla niezarejestrowanych urządzeń z Załącznika XVI stwierdzenie wprowadzenia urządzenia medycznego na rynek bez oceny zgodności, co jest znacznie poważniejsze niż wada etykietowania.

Kto egzekwuje

Właściwe organy ds. urządzeń medycznych, organy nadzoru rynku i organy celne.

Gdzie przebiega granica

Załącznik XVI jest decydującym i najmniej zrozumiałym przepisem: obejmuje produkty bez celu medycznego, ale o podobnym profilu ryzyka do urządzeń, w tym wypełniacze skórne, soczewki kontaktowe bez funkcji korekcyjnej, sprzęt do liposukcji i urządzenia o intensywnym świetle do skóry.

Najczęstsze pytania

Czy maska LED do twarzy potrzebuje jednostki notyfikowanej?

Jeśli mieści się w kategorii Załącznika XVI dla wysokiej intensywności promieniowania elektromagnetycznego do leczenia skóry, tak. Brak roszczenia medycznego nie zwalnia z tego obowiązku.

Czy dermarollery są regulowane?

Urządzenia, które penetrują skórę, są inwazyjne i generalnie podlegają MDR, z klasyfikacją zależną od długości igły i czasu kontaktu.