Drukarki 3D, filamenty i żywice

• Regulation (EU) 2023/1230 — Machinery
• Directive 2014/35/EU — Low Voltage
• Regulation (EC) No 1272/2008 — CLP for resins
• Regulation (EU) 2023/988 — GPSR
• Regulation (EU) 2017/745 where printed items are medical devices

Kto musi wyznaczyć

Producenci i sprzedawcy spoza Unii wprowadzający drukarki 3D i materiały eksploatacyjne na rynek UE. Drukarka jest maszyną z ruchomymi częściami i elementami grzejnymi; żywice fotopolimerowe są klasyfikowanymi mieszaninami o właściwościach uczulających, które wymagają pełnego traktowania zgodnie z CLP.

Progi i wyłączenia

Brak. Drukarki biurkowe dla konsumentów są maszynami w taki sam sposób jak przemysłowe, z oceną ryzyka dostosowaną do zagrożeń.

Co musi być na etykiecie

Oznakowanie CE, dane producenta i przedstawiciela UE, typ i numer seryjny, rok budowy, dane elektryczne oraz ostrzeżenia dotyczące gorącej powierzchni i ruchomych części. Żywice noszą piktogramy CLP, oświadczenia o zagrożeniach i środkach ostrożności, kod UFI oraz dane dostawcy z UE.

Pola na platformach

Rynki sprawdzają odpowiedzialną osobę i usuwają ogłoszenia o żywicach bez oznakowania CLP na zdjęciach. Żywice podlegają również ograniczeniom transportowym, które ograniczają realizację.

Dokumentacja do przechowywania

Deklaracja zgodności UE, dokumentacja techniczna z oceną ryzyka maszyn obejmującą uwięzienie, oparzenia i emisje, raporty z testów elektrycznych, a dla żywic plik klasyfikacyjny, karta charakterystyki i powiadomienie do centrum zatruć.

Normy i badania

EN 60335-1 lub EN 61010 w zależności od klasyfikacji, testy EMC, testy emisji dla ultradrobnych cząstek i lotnych związków organicznych, gdy drukarka jest zamknięta do użytku konsumenckiego, oraz testy klasyfikacji CLP dla żywic, w tym uczulenie skóry.

Wymogi językowe

Instrukcje, ostrzeżenia i karty charakterystyki w języku każdego państwa członkowskiego sprzedaży.

Od kiedy obowiązuje

Przed wprowadzeniem na rynek.

Jak długo przechowywać

Dziesięć lat.

Co grozi za brak zgodności

Wycofanie, grzywny i alerty Safety Gate. Przypadki uczulenia na żywice zwróciły uwagę na oznakowanie i adekwatność porad dotyczących sprzętu ochronnego.

Kto egzekwuje

Organy nadzoru rynku, organy chemiczne, centra zatruć i służby celne.

Gdzie przebiega granica

Drukowanie obiektu nie przenosi odpowiedzialności regulacyjnej na producenta drukarki, ale firma drukująca i sprzedająca przedmioty staje się producentem tych przedmiotów, z reżimem dotyczącym tego, co wydrukowała — w tym reżimem wyrobów medycznych dla modeli anatomicznych lub alignerów.

Najczęstsze pytania

Czy części drukowane są regulowane?

Osoba wprowadzająca część drukowaną na rynek jest jej producentem, z obowiązkami wynikającymi z odpowiedniego reżimu dla tego produktu.

Czy żywice potrzebują UFI?

Tak, klasyfikowane mieszaniny wymagają powiadomienia do centrum zatruć i UFI na etykiecie.