Zonnebrillen en niet-receptbrillen

• Regulation (EU) 2016/425 — PPE
• Regulation (EU) 2023/988 — GPSR
• Regulation (EU) 2017/745 — MDR for corrective eyewear

Wie moet aanwijzen

Fabrikanten en verkopers buiten de Unie die zonnebrillen op de EU-markt brengen. Zonnebrillen zijn persoonlijke beschermingsmiddelen tegen zonlicht, normaal gesproken Categorie I, dus CE-markering en een verklaring van overeenstemming zijn vereist, zelfs voor modebrillen die tegen lage prijzen worden verkocht.

Drempels en vrijstellingen

Geen. Categorie I is van toepassing op gewone zonnebrillen; apparatuur die beschermt tegen intense straling zoals las- of solariumbrillen valt onder Categorie II of III en vereist betrokkenheid van een aangemelde instantie.

Wat op het etiket moet

CE-markering. Naam en adres van de fabrikant en het adres van de EU-vertegenwoordiger. De filtercategorie van 0 tot 4 en de betekenis ervan. Een waarschuwing dat de brillen niet geschikt zijn voor directe observatie van de zon of voor het rijden waar de filtercategorie dit verbiedt — categorie 4 mag niet worden gebruikt voor het rijden. Modelidentificatie en het adres waar de verklaring van overeenstemming kan worden gevonden.

Marktplaatsvelden

Marktplaatsen controleren op CE-markering en de verantwoordelijke persoon in de EU, en verwijderen vermeldingen die UV400-bescherming claimen zonder documentatie. Claims over blauwlichtfiltering worden behandeld als reclameclaims die bewijs vereisen.

Documentatie die u moet bewaren

EU-verklaring van overeenstemming, technische documentatie, risicoanalyse en testrapporten voor UV-doorlatendheid, lichtdoorlatendheid, classificatie van filtercategorieën en mechanische robuustheid.

Normen en tests

EN ISO 12312-1 voor zonnebrillen voor algemeen gebruik, die UV-doorlatendheid, spectrale vereisten, brekingsvermogen, robuustheid en, waar een rijclaim wordt gemaakt, verkeerssignaalherkenning dekt. EN ISO 12311 stelt de testmethoden vast.

Taalvereisten

Waarschuwingen, informatie over filtercategorieën en instructies in de taal van elke lidstaat van verkoop.

Vanaf wanneer

Voor het op de markt brengen.

Bewaartermijn

Tien jaar vanaf het op de markt brengen.

Bij niet-naleving

Terugroepacties, Safety Gate-waarschuwingen en boetes. Zonnebrillen met een donkere tint maar zonder UV-filter zijn een terugkerende waarschuwing, omdat de pupil verwijdt terwijl het netvlies niet beschermd is.

Wie handhaaft

Nationale markttoezichtautoriteiten en douane bij invoer.

Waar de grens ligt

Niet-receptlezers zijn een algemeen consumentenproduct, terwijl corrigerende brillen en contactlenzen medische hulpmiddelen zijn onder de MDR, inclusief plano gekleurde contactlenzen. Zonnebrillen voor kinderen trekken extra aandacht voor kleine onderdelen en mechanische sterkte.

Veelgestelde vragen

Zijn modezonnebrillen echt PPE?

Ja. Ze beschermen de ogen tegen zonne-straling, wat hen plaatst in Verordening 2016/425 als Categorie I. Zelfverklaring is mogelijk, maar de CE-markering, de verklaring en de EU-operator zijn verplicht.

Is een UV400-claim voldoende?

Alleen als je het testrapport voor doorlatendheid kunt overleggen. Een niet-ondersteunde claim is zowel een documentatiefout als een misleidende commerciële praktijk.