Persoonlijke beschermingsmiddelen

• Regulation (EU) 2016/425 — Personal Protective Equipment
• Regulation (EU) 2019/1020 — Article 4
• Regulation (EU) 2023/988 — GPSR for aspects not covered

Wie moet aanwijzen

Fabrikanten buiten de Unie die beschermingsmiddelen op de EU-markt brengen, waaronder werkhandschoenen, helmen, harnassen, oog- en gehoorbescherming, ademhalingsmaskers, kleding met hoge zichtbaarheid en veiligheidsschoenen. Importeurs die onder hun eigen merk verkopen, worden fabrikanten. Online verkopers die rechtstreeks aan EU-consumenten of bedrijven verzenden, hebben een in de EU gevestigde operator nodig volgens Artikel 4.

Drempels en vrijstellingen

Geen. Categorie I apparatuur die minimale risico's dekt — tuinhandschoenen, zonnebrillen, afwashandschoenen — valt volledig binnen de reikwijdte, met een lichtere conformiteitsroute. Categorie II dekt alles wat niet in I of III zit. Categorie III dekt apparatuur tegen risico's die zeer ernstige gevolgen kunnen hebben: vallen van hoogte, chemicaliën, schadelijke biologische agentia, hoogspannings elektriciteit, verdrinking, snijwonden door een kettingzaag, hogedrukstralen, kogelwonden, extreme temperaturen en schadelijk geluid.

Wat op het etiket moet

CE-markering, gevolgd door het viercijferige identificatienummer van het aangemelde lichaam voor Categorie III apparatuur die onder productie toezicht staat. De naam van de fabrikant, geregistreerde handelsnaam en postadres, en hetzelfde voor de geautoriseerde vertegenwoordiger of importeur. Type-, batch- of serienummer. De pictogrammen en prestatieniveaus die vereist zijn volgens de relevante geharmoniseerde norm — bijvoorbeeld de vier cijfers van EN 388 voor mechanische risico's op handschoenen. Het internetadres waar de EU-verklaring van overeenstemming toegankelijk is.

Marktplaatsvelden

Marktplaatsen onderdrukken PPE-lijsten die geen CE-markering tonen en controleren specifiek het nummer van het aangemelde lichaam op Categorie III-items zoals ademhalingsmaskers en valbeveiligingsapparatuur. Tijdens het tekort aan maskers in 2020 trok deze categorie uitgebreide handhaving aan, en de controle is niet versoepeld: testverslagen en EU-type-examen certificaten worden routinematig geëist voordat herinstelling plaatsvindt.

Documentatie die u moet bewaren

EU-verklaring van overeenstemming, geleverd met het product of toegankelijk op een aangegeven internetadres. Technische documentatie met de ontwerp- en fabricagetekeningen, de risicoanalyse van de risico's waarvoor de PPE bescherming biedt, de lijst van toegepaste normen, testverslagen en het EU-type-examen certificaat van het aangemelde lichaam voor Categorieën II en III. Voor Categorie III, bewijs van de gekozen productietoezichtroute — ofwel gecontroleerde productcontroles of een geauditeerd kwaliteitsysteem. Instructies voor gebruik, opslag, reiniging, onderhoud, veroudering en de betekenis van markeringen.

Normen en tests

EN 388 voor mechanische risico's in handschoenen, EN 374 voor chemische en micro-organisme bescherming, EN 166 voor oogbescherming, EN 149 voor filterende halfmaskers, EN 361 en EN 355 voor valbeveiliging, EN ISO 20345 voor veiligheidsschoenen, EN ISO 20471 voor kleding met hoge zichtbaarheid, EN 352 voor gehoorbeschermers. Categorieën II en III vereisen EU-type-examen door een aangemeld lichaam: zelfverklaring is alleen beschikbaar voor Categorie I.

Taalvereisten

Instructies en informatie moeten in de officiële taal van elke lidstaat zijn waar de PPE beschikbaar wordt gesteld, en dit omvat de uitleg van pictogrammen en prestatieniveaus. Omdat PPE vaak voor werkplekken wordt gekocht, handhaven verschillende lidstaten dit via arbeidsinspecties en markttoezicht.

Vanaf wanneer

Documentatie en, voor Categorieën II en III, het type-examen certificaat moeten bestaan voordat de eerste eenheid op de markt wordt gebracht. EU-type-examen certificaten zijn maximaal vijf jaar geldig en moeten worden herzien wanneer de stand van de techniek of de norm verandert; een verlopen certificaat betekent dat het product niet langer gedekt is.

Bewaartermijn

Technische documentatie en de EU-verklaring van overeenstemming gedurende tien jaar nadat de PPE op de markt is gebracht. Productietoezichtsverslagen voor Categorie III voor de duur van het certificaat plus de wettelijke periode.

Bij niet-naleving

Terugroepacties, recalls en Safety Gate waarschuwingen, die voor PPE frequent en openbaar zijn. Douane weigering bij import. Nationale boetes, en aansprakelijkheid op de werkplek waar een werkgever niet-conforme apparatuur heeft geleverd: de werkgever is blootgesteld evenals de verkoper, wat de reden is dat professionele kopers documentatie eisen voordat ze kopen.

Wie handhaaft

Nationale markttoezichtsautoriteiten, arbeidsinspecties, aangemelde lichamen voor type-examen en toezicht, en douane.

Waar de grens ligt

Twee randen zijn van belang. Een gezichtsmasker dat als modeaccessoire wordt verkocht, is geen PPE, maar elke beschermings- of filtratieclaim brengt het onder Verordening 2016/425; een masker met een medisch doel is in plaats daarvan een medisch hulpmiddel onder Verordening 2017/745. En PPE voor privégebruik tegen kleine risico's — gewone zonnebrillen, afwashandschoenen — is Categorie I en zelfverklaard, maar heeft nog steeds CE-markering, documentatie en een EU-economische operator nodig, wat verkopers van laagwaardige goederen routinematig over het hoofd zien.

Veelgestelde vragen

Zijn eenvoudige werkhandschoenen echt PPE?

Ja, in Categorie I als ze alleen tegen minimale risico's beschermen, in Categorie II als tegen mechanische risico's met prestatieclaims. De papierwerk is lichter in Categorie I, maar de CE-markering, de verklaring en de EU-operator zijn nog steeds vereist.

Onze maskers zijn gecertificeerd in China volgens GB 2626 — is dat genoeg?

Nee. EU-conformiteit vereist EU-type-examen volgens EN 149 door een aangemeld lichaam dat in NANDO is vermeld. Buitenlandse certificeringen, en certificaten van lichamen die niet zijn aangemeld voor deze Verordening, hebben geen juridische werking in de Unie.

Verschijnt het nummer van het aangemelde lichaam altijd naast CE?

Alleen waar het aangemelde lichaam betrokken is bij productie toezicht, wat Categorie III is. Categorie II draagt CE-markering zonder nummer, aangezien het aangemelde lichaam alleen betrokken is bij type-examen.

Hoe controleren we of een aangemeld lichaam echt is?

Zoek het op in de NANDO-database van de Commissie onder Verordening (EU) 2016/425. Certificaten van lichamen die daar niet voor deze Verordening zijn vermeld, zijn waardeloos, en het kopen ervan is een veelvoorkomende manier waarop verkopers worden bedrogen.