Mobiliteitshulpmiddelen, rolstoelen en zorgapparatuur

• Regulation (EU) 2017/745 — Medical Devices
• Regulation (EU) 2023/1230 — Machinery for powered equipment
• Directive 2014/35/EU where electrical
• Regulation (EU) 2023/1542 — Batteries

Wie moet aanwijzen

Fabrikanten buiten de Unie die mobiliteit en zorgapparatuur op de EU-markt brengen. De meeste van deze producten zijn medische hulpmiddelen van Klasse I, en elektrische rolstoelen en patiëntenliften zijn van een hogere klasse of daarnaast machines.

Drempels en vrijstellingen

Geen. Klasse I-hulpmiddelen vereisen nog steeds technische documentatie, een verklaring van overeenstemming, EUDAMED-registratie en een geautoriseerde vertegenwoordiger voor niet-EU-fabrikanten.

Wat op het etiket moet

CE-markering met het nummer van de aangemelde instantie waar van toepassing, gegevens van de fabrikant en EC REP, UDI, serienummer, het maximale gebruikersgewicht en de gebruiksaanwijzing inclusief overdracht- en transportinstructies.

Marktplaatsvelden

Publieke aanbestedingen en vergoedingssystemen vereisen de registratie van het apparaat, en marktplaatsen verwijderen mobiliteitsproducten zonder de EC REP-gegevens.

Documentatie die u moet bewaren

MDR technische documentatie, klinische evaluatie passend bij de klasse, risicobeheer, post-markt surveillanceplan, EUDAMED-registratie en het mandaat van Artikel 11. Voor elektrische apparatuur, de risicobeoordeling van machines en batterijdocumentatie.

Normen en tests

EN 12183 en EN 12184 voor handmatige en elektrische rolstoelen, EN ISO 10535 voor patiëntenliften, EN 60601 voor elektrische medische apparatuur, en IEC 62133 voor batterijen.

Taalvereisten

Instructies voor gebruik in de taal die door elke lidstaat vereist is, wat voor zorgapparatuur die door niet-professionals wordt gebruikt strikt wordt gehandhaafd.

Vanaf wanneer

Registratie en documentatie vóór het op de markt brengen.

Bewaartermijn

Tien jaar onder de MDR.

Bij niet-naleving

Terugtrekking en verbod op verkoop, waarbij de geautoriseerde vertegenwoordiger aansprakelijkheid deelt voor defecte apparaten onder Artikel 11(5). Vergoedingsinstanties schrappen ook niet-conforme producten, wat de toegang tot de markt beëindigt.

Wie handhaaft

Bevoegde autoriteiten voor medische hulpmiddelen, markttoezichtautoriteiten en vergoedingsinstanties.

Waar de grens ligt

Mobiliteitsscooters vallen onder verschillende regimes: sommige zijn medische hulpmiddelen, andere zijn voertuigen die onder nationale verkeersregels vallen, en enkele zijn beide. Elektrische patiëntenliften zijn tegelijkertijd apparaten en machines, wat beide risicobeoordelingen vereist.

Veelgestelde vragen

Is een wandelstok een medisch hulpmiddel?

Over het algemeen ja, een Klasse I-hulpmiddel, dat nog steeds documentatie, registratie en een EU-geautoriseerde vertegenwoordiger voor een niet-EU-fabrikant vereist.

Hebben we een aangemelde instantie nodig voor een handmatige rolstoel?

Klasse I-hulpmiddelen zijn zelfverklaard tenzij steriel, meet- of herbruikbaar chirurgisch. Elektrische stoelen zijn meestal van een hogere klasse en hebben er een nodig.