Medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostiek

• Regulation (EU) 2017/745 — Medical Devices
• Regulation (EU) 2017/746 — In Vitro Diagnostics
• Regulation (EU) 2019/1020 — market surveillance

Wie moet aanwijzen

Fabrikanten die buiten de Unie zijn gevestigd en medische hulpmiddelen of in-vitro diagnostica op de EU-markt brengen, moeten voor elk apparaat een enkele geautoriseerde vertegenwoordiger aanwijzen die in de Unie is gevestigd. De vertegenwoordiger wordt op het label genoemd, geregistreerd in EUDAMED, en is de entiteit waar de autoriteiten zich tot richten. Importeurs en distributeurs hebben hun eigen verificatietaken, en een distributeur die het beoogde doel verandert, het label wijzigt of het product opnieuw verpakt, wordt een fabrikant.

Drempels en vrijstellingen

Geen. Klasse I-apparaten — veel softwaretoepassingen, niet-invasieve hulpmiddelen, herbruikbare chirurgische instrumenten — vallen onder de reikwijdte met een lichtere route, maar vereisen nog steeds registratie, technische documentatie, een verklaring van overeenstemming en een geautoriseerde vertegenwoordiger voor niet-EU-fabrikanten. Op maat gemaakte apparaten hebben hun eigen regime en zijn niet vrijgesteld.

Wat op het etiket moet

CE-markering met het viercijferige nummer van het aangemelde lichaam voor elke klasse boven Klasse I zelfverklaard. Naam van de fabrikant en geregistreerde vestigingsplaats. De geautoriseerde vertegenwoordiger voorafgegaan door 'EC REP', met zijn geregistreerde vestigingsplaats. De Basis UDI-DI en de UDI-dragende op het label en de verpakking. Lot- of serienummer. Waar relevant, de steriele markering, het eenmalige symbool, de vervaldatum en het MD- of IVD-symbool. Instructies voor gebruik, op papier tenzij de elektronische instructiesverordening anders toestaat.

Marktplaatsvelden

Marktplaatsen vereisen de EUDAMED-registratie en de EC REP-gegevens voordat ze een vermelding toestaan, en Amazon en eBay verwijderen actief apparaten zonder deze. Gezondheidsclaims in vermeldingen worden afzonderlijk gecontroleerd: een wellnessproduct dat claimt te diagnosticeren of te behandelen, wordt behandeld als een niet-geregistreerd medisch hulpmiddel, wat een veel ernstigere bevinding is dan een etiketteringsfout.

Documentatie die u moet bewaren

Technische documentatie onder Bijlagen II en III, inclusief de apparaatbeschrijving, het beoogde doel, het risicobeheerbestand, verificatie en validatie, en de klinische evaluatie met het bijbehorende klinische evaluatierapport. Een post-market surveillanceplan en het periodieke veiligheidsupdate-rapport voor Klasse IIa en hoger. Een kwaliteitsmanagementsysteem, in de praktijk ISO 13485. De EU-verklaring van overeenstemming. Het mandaat met de geautoriseerde vertegenwoordiger, dat minimaal de taken moet dekken die zijn opgesomd in Artikel 11(3). Registratie van de fabrikant, de vertegenwoordiger en elk apparaat in EUDAMED.

Normen en tests

Conformiteitsbeoordeling door een aangemeld lichaam voor elke klasse boven Klasse I, waarbij de route afhankelijk is van de classificatie. Biologische evaluatie onder ISO 10993 voor apparaten die in contact komen met patiënten, elektrische veiligheid onder IEC 60601 voor actieve apparaten, bruikbaarheid onder IEC 62366, softwarelevenscyclus onder IEC 62304, validatie van sterilisatie waar van toepassing, en klinisch onderzoek waar bestaande klinische gegevens onvoldoende zijn.

Taalvereisten

Etikettering en instructies voor gebruik in de taal die vereist is door elke lidstaat waar het apparaat wordt geleverd. De meeste lidstaten vereisen de nationale taal, zelfs voor apparaten die alleen door professionals worden gebruikt, en verschillende vereisen het ook voor de implantaatkaart en de samenvatting van veiligheid en klinische prestaties.

Vanaf wanneer

Registratie en het mandaat moeten op orde zijn voordat het op de markt wordt gebracht. De deadlines voor meldingen van waakzaamheid zijn kort: ernstige incidenten binnen 15 dagen na bewustwording, een ernstige bedreiging voor de volksgezondheid binnen 2 dagen, en overlijden of onverwachte ernstige verslechtering binnen 10 dagen. Correctieve maatregelen voor de veiligheid in het veld moeten worden gemeld voordat of op het moment dat ze worden uitgevoerd.

Bewaartermijn

Technische documentatie, de verklaring van overeenstemming en het mandaat gedurende ten minste tien jaar na het laatste apparaat dat op de markt is gebracht, en vijftien jaar voor implanteerbare apparaten. De geautoriseerde vertegenwoordiger moet een kopie van de technische documentatie gedurende dezelfde periode beschikbaar houden, wat een van de redenen is waarom de rol zwaarder is dan het lijkt.

Bij niet-naleving

Opschorting of intrekking van het certificaat van het aangemelde lichaam, wat de verkoop onmiddellijk in de Unie stopt. Verbod op beschikbaarstelling, terugroepacties en veiligheidsmeldingen in het veld. Nationale boetes. En kenmerkend maakt Artikel 11(5) de geautoriseerde vertegenwoordiger hoofdelijk aansprakelijk samen met de fabrikant en de importeur voor defecte apparaten, zodat de vertegenwoordiger productaansprakelijkheid draagt, niet slechts administratief risico.

Wie handhaaft

Nationale bevoegde autoriteiten voor medische hulpmiddelen, aangemelde instanties die zijn aangewezen onder de Verordeningen, de Medical Device Coordination Group op EU-niveau, en EUDAMED als de registratie- en waakzaamheidsbasis.

Waar de grens ligt

Wij nemen deze rol niet op ons, en de reden is Artikel 11(5): de vertegenwoordiger deelt de aansprakelijkheid voor defecte apparaten, wat een fundamenteel andere blootstelling is dan Artikel 27 GDPR of Artikel 16 GPSR, waar de aansprakelijkheid voor het product bij de verwerkingsverantwoordelijke of fabrikant blijft. De andere beslissende grens is het beoogde doel: een stappenteller is een consumentenproduct, dezelfde hardware gepresenteerd als het detecteren van aritmie is een medisch hulpmiddel, meestal Klasse IIa of hoger. Software die een dosis berekent, een afbeelding interpreteert of een diagnose ondersteunt, is een apparaat; software die alleen gegevens opslaat of weergeeft, is dat meestal niet.

Veelgestelde vragen

Onze app berekent een medicatiedosis — is het een apparaat?

Bijna zeker van wel, en onder de MDR-classificatieregels is software die behandelingsbeslissingen aanstuurt of beïnvloedt zelden Klasse I. Dat betekent een aangemeld lichaam, een klinische evaluatie en een kwaliteitsmanagementsysteem.

We marketen het als een wellnessproduct — voorkomt dat het regime?

Alleen als het beoogde doel, beoordeeld op basis van uw claims, etikettering en marketing als geheel, echt niet-medisch is. Autoriteiten lezen de marketing, niet de disclaimer, en een 'wellness'-label op een diagnostische claim wordt behandeld als een niet-geregistreerd apparaat.

Kan onze EU-distributeur de geautoriseerde vertegenwoordiger zijn?

Dat kan, maar het neemt de gezamenlijke aansprakelijkheid voor defecte apparaten en de plicht om de technische documentatie te bewaren op zich. De meeste distributeurs weigeren zodra ze Artikel 11(5) lezen, en een mandaat dat is ondertekend zonder het te begrijpen, is een serieus risico voor beide partijen.

Is een goedkeuring van de FDA in de VS van enig nut in de EU?

Niet direct. De FDA-route en de EU-conformiteitsbeoordeling verschillen in classificatie, verwachtingen van klinisch bewijs en vereisten voor kwaliteitsystemen. De onderliggende testgegevens kunnen vaak opnieuw worden gebruikt; de goedkeuring zelf kan dat niet.