Massagepistolen, TENS-apparaten en wellnessapparaten

• Directive 2014/35/EU — Low Voltage
• Regulation (EU) 2017/745 — Medical Devices where a medical purpose exists
• Regulation (EU) 2023/1542 — Batteries
• Regulation (EU) 2023/988 — GPSR

Wie moet aanwijzen

Fabrikanten en verkopers buiten de Unie die massage- en stimulatieapparaten op de EU-markt brengen. Een percussiemassager die op de markt wordt gebracht voor spierontspanning is een consumentenproduct. Een TENS- of EMS-apparaat dat bedoeld is voor pijnverlichting of spierrevalidatie is een medisch apparaat.

Drempels en vrijstellingen

Geen. Elektrische stimulatieapparaten zijn over het algemeen medische apparaten; mechanische massagers zijn dat meestal niet, tenzij therapeutische claims worden gemaakt.

Wat op het etiket moet

CE-markering, details van de fabrikant en EU-vertegenwoordiger, model- en batchnummer, nominale kracht, batterijmarkeringen, het WEEE-symbool en contra-indicatiewaarschuwingen, inclusief gebruik met pacemakers en tijdens de zwangerschap voor stimulatieapparaten.

Marktplaatsvelden

Marktplaatsen verwijderen vermeldingen die behandeling van pijn, letsel of medische aandoeningen claimen waar het product geen geregistreerd apparaat is, en deze categorie heeft herhaaldelijk opruimacties aangetrokken.

Documentatie die u moet bewaren

EU-verklaring van overeenstemming en technisch dossier voor consumentenproducten; MDR technische documentatie, klinische evaluatie en certificaat van de aangemelde instantie waar het apparaat medisch is. Registraties van batterijen, WEEE en verpakking.

Normen en tests

EN 60335 of IEC 60601 afhankelijk van de classificatie, IEC 62133 voor de cel, trillings- en temperatuurtesten voor percussieapparaten, en outputmeting voor stimulatieapparaten.

Taalvereisten

Instructies, contra-indicaties en waarschuwingen in de taal van elke lidstaat van verkoop.

Vanaf wanneer

Voor het op de markt brengen.

Bewaartermijn

Tien jaar, of de MDR-periodes waar het apparaat medisch is.

Bij niet-naleving

Terugroepacties en boetes, en voor niet-geregistreerde medische apparaten een aanzienlijk ernstiger bevinding. Letsels door krachtige massagepistolen hebben terugroepacties veroorzaakt.

Wie handhaaft

Markttoezichtautoriteiten, bevoegde autoriteiten voor medische apparaten en WEEE-registers.

Waar de grens ligt

De marketing beslist. 'Ontspant spieren na de training' is een consumentenclaim. 'Verlicht chronische pijn' of 'behandelt ischias' is een medisch doel dat MDR-naleving vereist, en autoriteiten lezen de hele vermelding inclusief beoordelingen die de verkoper heeft gevraagd.

Veelgestelde vragen

Is een TENS-apparaat een medisch apparaat?

Ja, transcutane elektrische zenuwstimulatie voor pijnverlichting is een medisch doel, dus de MDR is van toepassing met een aangemelde instantie voor de meeste klassen.

Kunnen we zeggen dat onze massagepistool helpt bij herstel?

Algemene welzijnsclaims zijn meestal acceptabel; therapeutische claims over letsel of ziekte zijn dat niet, en ze veranderen het regime volledig.