Verklaring van overeenstemming en technische dossiers

• Regulation (EU) 2019/1020 — market surveillance
• Decision No 768/2008/EC — common framework
• Sectoral legislation for each product category

Wie moet aanwijzen

Elke fabrikant buiten de Unie wiens producten het CE-merkteken dragen. De documentatie is het eerste dat een autoriteit vraagt, en de geautoriseerde vertegenwoordiger moet deze kunnen overleggen, wat daadwerkelijke toegang vereist in plaats van een belofte van de fabriek.

Drempels en vrijstellingen

Geen. Elk CE-gemarkeerd product heeft een verklaring van overeenstemming en een technisch dossier, ongeacht de categorie.

Wat op het etiket moet

De verklaring van overeenstemming is een document, geen label, maar het product moet het CE-merkteken, de identiteit van de fabrikant en het EU-adres van de vertegenwoordiger of importeur dragen, zodat de documentatie kan worden getraceerd.

Marktplaatsvelden

Marktplaatsen vragen om de verklaring wanneer een vermelding wordt betwist, en de meest voorkomende fout is het produceren van een leveranciersdocument waarin de fabriek wordt genoemd in plaats van een verklaring op naam van de merkhouder.

Documentatie die u moet bewaren

Een enkele verklaring die elke toepasselijke wet dekt, het product ondubbelzinnig identificeert, de wetgeving en de toegepaste normen benoemt, het aangemelde lichaam en certificaat waar relevant, en ondertekend namens de fabrikant met de naam en functie van de ondertekenaar. Het technische dossier bevat de ontwerpdocumentatie, de risicoanalyse, de testrapporten en de beschrijving van de productiecontrole.

Normen en tests

Niet direct van toepassing, maar het dossier moet het bewijs bevatten: een verklaring zonder onderliggende testrapporten is een verklaring zonder basis, en zo worden handhavingszaken verloren.

Taalvereisten

De verklaring moet worden vertaald in de taal die vereist is door de lidstaat waar het product op de markt wordt gebracht, en meegeleverd worden met het product waar de sectorale wet dit vereist.

Vanaf wanneer

Beide moeten bestaan voordat de eerste eenheid op de markt wordt gebracht. Het reconstrueren van een dossier na een verzoek van een autoriteit is geen naleving en is meestal duidelijk.

Bewaartermijn

Tien jaar vanaf de datum waarop de laatste eenheid op de markt is gebracht, langer voor sommige sectoren.

Bij niet-naleving

Afwezigheid van documentatie is op zichzelf een inbreuk die leidt tot intrekking, ongeacht of het product daadwerkelijk onveilig is. Het is de meest voorkomende bevinding in markttoezicht omdat het het gemakkelijkst vast te stellen is.

Wie handhaaft

Autoriteiten voor markttoezicht, douane en aangemelde instanties.

Waar de grens ligt

Een vertegenwoordiger die alleen een gescande verklaring heeft, kan niet antwoorden op een autoriteit die vraagt om de risicoanalyse of de testrapporten. Het mandaat moet toegang geven tot het volledige dossier, en een fabriek die niet bereid is dit te verstrekken, is een commercieel waarschuwingssignaal over het product zelf.

Veelgestelde vragen

Kunnen we de verklaring van onze leverancier gebruiken?

Alleen als de leverancier de fabrikant is en het product onder zijn naam wordt verkocht. Verkopen onder je eigen merk maakt jou de fabrikant, en de verklaring moet op jouw naam staan.

Hoe lang bewaren we het dossier?

Tien jaar vanaf de laatste eenheid die op de markt is gebracht voor de meeste sectoren, en vijftien voor sommige medische hulpmiddelen.