Laboratoriums apparatuur en reagentia

• Directive 2014/35/EU — Low Voltage
• Directive 2014/30/EU — EMC
• Regulation (EU) 2023/1230 — Machinery for moving equipment
• Regulation (EC) No 1272/2008 — CLP for reagents
• Regulation (EU) 2017/746 — IVDR where used for diagnosis

Wie moet aanwijzen

Fabrikanten buiten de Unie die laboratoriuminstrumenten en reagentia op de EU-markt brengen. Producten voor uitsluitend onderzoeksdoeleinden vermijden de IVDR, maar alleen als ze daadwerkelijk niet bedoeld zijn voor diagnostische doeleinden, en de marketing moet dat ondersteunen.

Drempels en vrijstellingen

Geen voor de elektrische en machine regels. De IVDR is van toepassing waar het product bedoeld is voor in-vitro onderzoek van monsters voor diagnostische doeleinden.

Wat op het etiket moet

CE-markering, details van de fabrikant en EU-vertegenwoordiger, model- en serienummer, nominale elektrische gegevens, en voor reagentia de CLP-informatie met de UFI. IVD-producten dragen het IVD-symbool, de UDI en de EC REP-gegevens.

Marktplaatsvelden

Distributeurs hebben de verklaring van overeenstemming nodig, en reagentia die over de grens worden verzonden, ondervinden gevaarlijke goederen en, voor biologische materialen, aanvullende transportvereisten.

Documentatie die u moet bewaren

EU-verklaring van overeenstemming, technisch dossier met elektrische, EMC en waar van toepassing machine risicoanalyse, CLP-classificatie en veiligheidsinformatiebladen voor reagentia, en IVDR technische documentatie waar het product diagnostisch is.

Normen en tests

EN 61010-1 voor laboratoriumapparatuur veiligheid, met het relevante deel 2 voor centrifuges, autoclavens en verwarmingsapparatuur, EMC-testen, en voor IVD's analytische en klinische prestatie-evaluatie.

Taalvereisten

Instructies en veiligheidsinformatiebladen in de taal van elke lidstaat waar het product op de markt wordt gebracht.

Vanaf wanneer

Voor het op de markt brengen. IVDR overgangsdeadlines lopen tot 2027 en 2028 per klasse.

Bewaartermijn

Tien jaar, of de IVDR-periodes waar van toepassing.

Bij niet-naleving

Terugtrekking en verbod op verkoop. Het labelen van een diagnostisch product als uitsluitend voor onderzoeksdoeleinden om de IVDR te vermijden, wordt behandeld als omzeiling in plaats van als een classificatiekeuze.

Wie handhaaft

Markttoezichtautoriteiten, bevoegde autoriteiten voor medische hulpmiddelen voor IVD's, chemische autoriteiten voor reagentia en douane.

Waar de grens ligt

EN 61010 in plaats van EN 62368 regelt de veiligheid van laboratoriumapparatuur, wat fabrikanten van consumentenelektronica vaak missen. En het label voor uitsluitend onderzoeksdoeleinden beschermt niets als het product op de markt wordt gebracht voor klinische laboratoria voor patiëntentests.

Veelgestelde vragen

Is uitsluitend onderzoeksgebruik een geldige uitzondering?

Alleen waar het product daadwerkelijk niet bedoeld is voor diagnostisch gebruik. Autoriteiten kijken naar de marketing, de klanten en de instructies, niet naar de sticker.

Welke veiligheidsnorm is van toepassing op een centrifuge?

EN 61010-1 met EN 61010-2-020, plus de risicoanalyse voor de draaiende assemblage.