Hoorapparaten en persoonlijke geluidsversterkers

• Regulation (EU) 2017/745 — Medical Devices
• Directive 2014/53/EU where wireless
• Regulation (EU) 2016/679 for the companion app

Wie moet aanwijzen

Fabrikanten buiten de Unie die hoorapparaten op de EU-markt brengen. Een hoorapparaat dat bedoeld is om een gehoorstoornis te compenseren, is een medisch hulpmiddel, normaal gesproken Klasse IIa. Een persoonlijk geluidsversterkingsproduct dat op de markt wordt gebracht voor situationeel luisteren zonder medische doeleinden is een consumentenproduct, maar de marketing moet dit oprecht ondersteunen.

Drempels en vrijstellingen

Geen. Classificatie hangt volledig af van het beoogde doel, en het beschrijven van een apparaat als een versterker terwijl het wordt geadverteerd aan mensen met gehoorverlies, zal worden behandeld als een niet-geregistreerd medisch hulpmiddel.

Wat op het etiket moet

Voor apparaten: CE-markering met het nummer van de aangemelde instantie, details van de fabrikant en EC REP, UDI, serienummer en de gebruiksaanwijzing. Voor consumentenversterkers: details van de fabrikant en de EU-verantwoordelijke persoon, uitvoerlimieten en waarschuwingen voor gehoorveiligheid.

Marktplaatsvelden

Marktplaatsen en app stores verwijderen vermeldingen waarvan de beschrijvingen claims over gehoorverlies maken zonder een apparaatregistratie, en deze categorie was het onderwerp van gecoördineerde actie na de groei van directe verkoop aan consumenten.

Documentatie die u moet bewaren

MDR technische documentatie, klinische evaluatie, risicobeheer en post-markt surveillance voor apparaten, plus EUDAMED-registratie en het Artikel 11 mandaat. Voor consumentenversterkers, het technische dossier, uitvoermeting en de radiodocumentatie.

Normen en tests

IEC 60118 serie voor de prestaties van hoorapparaten, IEC 60601 elektrische veiligheid voor medische elektrische apparatuur, biocompatibiliteit voor materialen die in contact komen met het oor, en maximale uitvoermeting om gehoorveiligheid aan te tonen.

Taalvereisten

Gebruiksaanwijzingen in de taal die vereist is door elke lidstaat, wat voor medische hulpmiddelen verplicht is, zelfs wanneer de gebruiker een professional is.

Vanaf wanneer

Registratie en certificering voordat het op de markt wordt gebracht. Er is geen Europese equivalent van de Amerikaanse vrij verkrijgbare hoorapparaatcategorie, dus Amerikaanse markttoelating wordt niet overgedragen.

Bewaartermijn

Tien jaar onder de MDR, vijftien voor implanteerbare apparaten.

Bij niet-naleving

Terugtrekking en verbod op verkoop, en voor niet-geregistreerde medische hulpmiddelen is de bevinding veel ernstiger dan een etiketteringsfout. De Artikel 11 vertegenwoordiger deelt de aansprakelijkheid voor defecte apparaten.

Wie handhaaft

Bevoegde autoriteiten voor medische hulpmiddelen, markttoezichtautoriteiten en radioregelgevers.

Waar de grens ligt

De MDR-route vereist een aangemelde instantie en een geautoriseerde vertegenwoordiger die gezamenlijke aansprakelijkheid accepteert, wat de reden is waarom wij die rol niet aannemen. Pure consumentenversterkers blijven haalbaar, maar alleen waar de marketing geen enkel medisch doel vermijdt.

Veelgestelde vragen

Is een OTC-hoorapparaat legaal in de EU?

Er is geen OTC-categorie in de EU-wetgeving. Een apparaat dat bedoeld is om gehoorverlies te compenseren, is een medisch hulpmiddel, ongeacht het verkoopkanaal.

Kunnen oordopjes met een gehoormodus worden verkocht als consumentenelektronica?

Alleen als het beoogde doel niet medisch is. Zodra de functie wordt gepromoot als hulp bij gehoorverlies, is de MDR van toepassing.