Bloeddrukmeters, thermometers en thuistests

• Regulation (EU) 2017/745 — Medical Devices
• Regulation (EU) 2017/746 — In Vitro Diagnostics for tests
• Directive 2014/53/EU where connected
• Regulation (EU) 2016/679 for the app and cloud

Wie moet aanwijzen

Fabrikanten buiten de Unie die thuismetingsapparaten voor gezondheid op de EU-markt brengen. Bloeddrukmeters, thermometers en pulsoximeters zijn medische hulpmiddelen; zelftests voor infecties, vruchtbaarheid of cholesterol zijn in-vitro diagnostica met hun eigen regime en, voor zelftesten, een hogere classificatie.

Drempels en vrijstellingen

Geen. Consumentenverpakking en lage prijs veranderen de classificatie niet, en zelftest IVD's zijn over het algemeen Klasse C of B die betrokkenheid van een aangemelde instantie vereisen.

Wat op het etiket moet

CE-markering met het nummer van de aangemelde instantie, gegevens van de fabrikant en EC REP, UDI en Basis UDI-DI, lot- of serienummer, het meetbereik en de nauwkeurigheid, en gebruiksinstructies inclusief wanneer een arts geraadpleegd moet worden.

Marktplaatsvelden

Marktplaatsen vereisen EUDAMED-registratie en de gegevens van de EC REP, en verwijderen apparaten die diagnostische claims maken zonder deze. Pulsoximeters trokken uitgebreide handhaving aan na 2020, inclusief op nauwkeurigheid over huidtinten.

Documentatie die u moet bewaren

Technische documentatie onder Bijlage II en III, klinische evaluatie of prestatie-evaluatie voor IVD's, risicobeheerbestand, post-markt surveillanceplan, EUDAMED-registratie en het mandaat van de geautoriseerde vertegenwoordiger.

Normen en tests

IEC 80601-2-30 voor geautomatiseerde bloeddrukmeters, ISO 80601-2-56 voor klinische thermometers, ISO 80601-2-61 voor pulsoximeters, en voor IVD's analytische en klinische prestatiestudies inclusief gebruikerstudies voor leken.

Taalvereisten

Gebruiksinstructies en resultaatinterpretatie in de taal van elke lidstaat, wat voor zelftests cruciaal is omdat het verkeerd interpreteren van een resultaat een voorzienbaar gevaar is.

Vanaf wanneer

Certificering en registratie vóór het op de markt brengen. IVDR-overgangsdeadlines lopen tot 2027 en 2028 per klasse voor apparaten die al op de markt zijn onder de oude Richtlijn.

Bewaartermijn

Tien jaar onder de MDR en IVDR.

Bij niet-naleving

Terugtrekking, verkoopverbod, en gezamenlijke aansprakelijkheid van de geautoriseerde vertegenwoordiger voor defecte apparaten. Onnauwkeurige consumentendiagnostiek trekt zowel handhaving van apparaten als consumentenbeschermingsacties aan.

Wie handhaaft

Bevoegde autoriteiten voor medische hulpmiddelen, aangemelde instanties, markttoezicht en gegevensbeschermingsautoriteiten voor verbonden modellen.

Waar de grens ligt

Een wellness stappenteller is een consumentenproduct; een apparaat dat een fysiologisch kenmerk meet voor een medisch doel is een apparaat. Verbonden modellen voegen een GDPR-vertegenwoordiger verplichting toe omdat gezondheidsgegevens van EU-gebruikers de cloud van de verkoper bereiken.

Veelgestelde vragen

Is een slimme thermometer een medisch hulpmiddel?

Als het de lichaamstemperatuur meet voor een medisch doel, ja, en de connectiviteit voegt de radio- en gegevensbeschermingsregimes daarbovenop toe.

Zijn thuistests apparaten?

Ze zijn in-vitro diagnostica onder de IVDR, en zelftests zijn hoger geclassificeerd precies omdat een leek het resultaat interpreteert.