Gezondheidsapps, telemedicine en digitale therapieën

• Regulation (EU) 2017/745 — MDR where the software has a medical purpose
• Regulation (EU) 2016/679 — GDPR, Articles 9 and 27
• Regulation (EU) 2024/1689 — AI Act
• Regulation (EU) 2025/327 — European Health Data Space
• National telemedicine rules

Wie moet aanwijzen

Leveranciers buiten de Unie die gezondheidsapplicaties aanbieden aan gebruikers in de EU. De beslissende vraag is de beoogde functie: software die diagnoseert, monitort, voorspelt of behandelt is een medisch apparaat, terwijl wellness- en informatiehulpmiddelen dat niet zijn.

Drempels en vrijstellingen

Geen. De meeste software met een medisch doel is Klasse IIa of hoger onder Regel 11, wat ontwikkelaars verrast die Klasse I verwachten.

Wat op het etiket moet

CE-markering met het nummer van de aangemelde instantie waar van toepassing, details van de fabrikant en EC REP, UDI, en de gebruiksaanwijzing toegankelijk in de app. De Artikel 27 vertegenwoordiger gaat in de privacyverklaring.

Marktplaatsvelden

App-winkels beoordelen medische claims, en nationale gezondheidssystemen hebben hun eigen beoordelingskaders voor terugbetaling, zoals de Duitse DiGA-route, die bewijs vereisen dat verder gaat dan CE-markering.

Documentatie die u moet bewaren

MDR technische documentatie, klinische evaluatie, risicobeheer onder ISO 14971, softwarelevenscyclus onder IEC 62304, bruikbaarheid, documentatie over cybersecurity, EUDAMED-registratie, en aan de dat kant het Artikel 30-register, de Artikel 9-voorwaarde, een gegevensbeschermingseffectbeoordeling en het overdrachtsmechanisme.

Normen en tests

Klinische evaluatie passend bij de claims, bruikbaarheidsvalidatie met representatieve gebruikers, en evaluatie van de algoritmeprestaties waar AI wordt gebruikt, met nauwkeurigheid verklaard onder de AI-wet waar het systeem hoog risico is.

Taalvereisten

App-inhoud, instructies en patiënteninformatie in de taal van de gebruikers, wat voor een medisch apparaat verplicht is in plaats van commercieel.

Vanaf wanneer

Certificering vóór het op de markt brengen. Nationale telemedicine regels over wie mag consulteren en voorschrijven gelden afzonderlijk en verschillen aanzienlijk tussen lidstaten.

Bewaartermijn

Tien jaar voor de documentatie van het apparaat. Gezondheidsgegevens alleen zo lang als nodig, met klinische dossiers volgens de nationale gezondheidswetgeving.

Bij niet-naleving

Terugtrekking en verbod, en GDPR-boetes tot 4% van de omzet. Het op de markt brengen van een niet-geregistreerd medisch apparaat is de meest voorkomende en ernstigste bevinding in deze sector.

Wie handhaaft

Bevoegde autoriteiten voor medische apparaten, autoriteiten voor gegevensbescherming, nationale gezondheidsregulators en markttoezichtautoriteiten onder de AI-wet.

Waar de grens ligt

Regel 11 van de MDR-classificatieregels duwt de meeste besluitvormingsondersteunende software naar Klasse IIa of hoger, zodat de route via de aangemelde instantie de norm is in plaats van de uitzondering. Een symptoomchecker die een diagnose suggereert is een apparaat; degene die algemene informatie biedt is dat niet, en de formulering van de interface beslist.

Veelgestelde vragen

Is onze symptoomchecker een medisch apparaat?

Als het informatie biedt die wordt gebruikt om beslissingen te nemen voor diagnostische of therapeutische doeleinden, ja, en onder Regel 11 is het meestal Klasse IIa of hoger.

Kunnen we lanceren als een wellness-app en later medische claims toevoegen?

Het toevoegen van een medische claim verandert de beoogde functie en vereist een conformiteitsbeoordeling voordat die versie op de markt wordt gebracht.