Tandheelkundige producten, aligners en laboratoriummaterialen

• Regulation (EU) 2017/745 — Medical Devices, including custom-made devices
• Regulation (EC) No 1223/2009 for whitening products
• Regulation (EU) 2017/746 for diagnostic products

Wie moet aanwijzen

Fabrikanten buiten de Unie die tandheelkundige apparaten op de EU-markt brengen, inclusief direct-to-consumer aligner bedrijven. Aligners zijn op maat gemaakte apparaten met een specifiek regime, en het behandelplan en de afstandsmonitoring roepen aanvullende vragen op in verschillende lidstaten.

Drempels en vrijstellingen

Geen. Op maat gemaakte apparaten zijn niet vrijgesteld: ze vereisen een verklaring onder Bijlage XIII, technische documentatie en registratie van de fabrikant.

Wat op het etiket moet

CE-markering waar van toepassing, gegevens van de fabrikant en EC REP, UDI voor serie geproduceerde apparaten, de op maat gemaakte verklaring voor op maat gemaakte apparaten, partijidentificatie en de gebruiksaanwijzing.

Marktplaatsvelden

Direct-to-consumer aligner diensten hebben in verschillende lidstaten te maken gehad met regelgevende actie over afstandsbehandeling zonder adequate klinische supervisie, onafhankelijk van de conformiteit van het apparaat.

Documentatie die u moet bewaren

MDR technische documentatie, klinische evaluatie, risicobeheer, post-markt surveillance, EUDAMED registratie en het Artikel 11 mandaat. Voor op maat gemaakte apparaten, de Bijlage XIII verklaring en de documentatie die de productielocatie identificeert.

Normen en tests

Biocompatibiliteit onder ISO 10993 voor materialen in langdurig slijmvliescontact, mechanische testen voor het materiaal en het apparaat, en voor whiteningproducten de cosmetische peroxide limieten.

Taalvereisten

Instructies en patiënteninformatie in de taal van elke lidstaat van levering.

Vanaf wanneer

Voor het op de markt brengen of leveren van het op maat gemaakte apparaat.

Bewaartermijn

Tien jaar onder de MDR.

Bij niet-naleving

Terugtrekking, verbod en gedeelde aansprakelijkheid van de geautoriseerde vertegenwoordiger. Verschillende lidstaten hebben bovendien direct-to-consumer orthodontie beperkt op basis van professionele praktijkgronden.

Wie handhaaft

Bevoegde autoriteiten voor medische hulpmiddelen, nationale tandheelkundige toezichthouders en cosmetica autoriteiten voor whiteningproducten.

Waar de grens ligt

Professionele whitening gels boven 0,1% peroxide mogen alleen aan tandheelkundige praktijken worden geleverd voor het eerste gebruik, en boven 6% mogen helemaal niet op de markt worden gebracht. Aligners zijn apparaten, zelfs wanneer de klant nooit een tandarts ontmoet, en de afwezigheid van klinische supervisie is een afzonderlijk regelgevend probleem.

Veelgestelde vragen

Zijn duidelijke aligners op maat gemaakte apparaten?

Over het algemeen ja, geproduceerd op voorschrift voor een individuele patiënt, wat het regime van Bijlage XIII met zich meebrengt in plaats van de standaard CE-markering route.

Kunnen we professionele whitening gel online verkopen?

Producten boven 0,1% peroxide mogen alleen aan tandheelkundige praktijken worden verkocht voor de eerste gebruikscyclus, wat gewone consumentenverkoop uitsluit.