Cosmetica voor menselijk gebruik

• Regulation (EC) No 1223/2009 — Cosmetic Products
• Regulation (EC) No 1272/2008 — CLP for classified mixtures
• Regulation (EU) No 655/2013 — common criteria for claims

Wie moet aanwijzen

Elk cosmetisch product dat op de EU-markt wordt gebracht, moet een aangewezen verantwoordelijke persoon hebben die in de Unie is gevestigd, en geen enkel product mag op de markt worden gebracht zonder een verantwoordelijke persoon. Voor een fabrikant binnen de Unie is dat de fabrikant zelf. Voor een product dat buiten de Unie is vervaardigd, is het de importeur voor elk product dat het op de markt brengt, tenzij de fabrikant een verantwoordelijke persoon in de Unie aanwijst via een schriftelijke mandaat, dat die persoon schriftelijk moet accepteren. Een distributeur wordt de verantwoordelijke persoon als hij het product onder zijn eigen naam of handelsmerk op de markt brengt, of een product dat al op de markt is, op een manier wijzigt die de conformiteit beïnvloedt — inclusief het vertalen van het etiket in een nieuwe taal, wat een stap is die veel private-label verkopers zich niet realiseren dat het hen verantwoordelijk maakt.

Drempels en vrijstellingen

Helemaal geen. Gratis monsters, sachets, geschenken bij aankoop en hotelvoorzieningen worden allemaal op de markt gebracht. Er is geen uitzondering voor kleine bedrijven en geen minimale hoeveelheid, en de verplichting geldt vanaf de eerste eenheid die beschikbaar wordt gesteld, inclusief via een marktplaatsvermelding.

Wat op het etiket moet

Onuitwisbaar, leesbaar en zichtbaar op de container en de verpakking: de naam en het adres van de verantwoordelijke persoon, met de lidstaat van oorsprong aangegeven voor geïmporteerde producten. De nominale inhoud per gewicht of volume. De datum van minimale houdbaarheid, of het symbool voor de periode na opening waar de houdbaarheid meer dan dertig maanden bedraagt. Bijzondere voorzorgsmaatregelen voor gebruik, inclusief die in Bijlagen III tot VI. Het batchnummer of referentie die het product identificeert. De functie van het product, tenzij duidelijk uit de presentatie. De ingrediëntenlijst in aflopende volgorde van gewicht met gebruik van INCI-nomenclatuur, met de kop 'Ingrediënten', waarbij geurallergenen individueel boven de drempels worden vermeld. Nanomaterialen moeten '(nano)' dragen na de ingrediëntnaam.

Marktplaatsvelden

Marktplaatsen vragen steeds vaker om de CPNP-meldingsreferentie en de EU-gegevens van de verantwoordelijke persoon voordat ze een cosmetische vermelding toestaan, en zowel Amazon als TikTok Shop onderdrukken cosmetica waar deze ontbreken. De ingrediëntenlijst moet in de vermelding zelf verschijnen. Zonnebrandmiddelen, whiteningproducten, haarkleuringen en producten met claims over acne, haarverlies of rimpels krijgen extra aandacht, en claims die in de medicinale sfeer komen, leiden tot verwijdering van de vermelding in plaats van correctie.

Documentatie die u moet bewaren

Een Productinformatie Dossier dat op het adres van de verantwoordelijke persoon wordt bewaard en toegankelijk is voor autoriteiten in de taal van de lidstaat. Het bevat de productbeschrijving, het Cosmetisch Product Veiligheidsrapport in twee delen — Deel A de veiligheidsinformatie, Deel B de beoordeling ondertekend door een gekwalificeerde veiligheidsbeoordelaar met een erkende kwalificatie in de farmacie, toxicologie, geneeskunde of een vergelijkbare kwalificatie — de productiemethode en een verklaring van overeenstemming met goede productiepraktijken, bewijs van het geclaimde effect waar gerechtvaardigd, en gegevens over dierproeven. Meldingen via het Cosmetic Products Notification Portal moeten worden gedaan voordat het product op de markt wordt gebracht, inclusief de frameformulering voor vergiftigingscentra en, voor producten die nanomaterialen bevatten, een aparte melding zes maanden van tevoren.

Normen en tests

Stabiliteits- en compatibiliteitstests met de verpakking, ter ondersteuning van de houdbaarheidsdatum of de periode na opening. Microbiologische uitdagingstests onder ISO 11930, of een rechtvaardiging dat het product laag-risico is onder ISO 29621. Screening op zware metalen en onzuiverheden. Verificatie tegen de concentratielimieten en voorwaarden in de Bijlagen, in het bijzonder de conserveermiddelen in Bijlage V en de UV-filters in Bijlage VI. Zonnebeschermingsfactor testen onder ISO 24444 of de in-vitro alternatieven waar een SPF wordt geclaimd. Ondersteuningsstudies voor elke werkzaamheidseis, aangezien de gemeenschappelijke criteria bewijs vereisen dat in verhouding staat tot de claim.

Taalvereisten

De bijzonderheden die de gezondheid beschermen — voorzorgsmaatregelen voor gebruik, functie, houdbaarheid en, in de meeste lidstaten, de waarschuwingen — moeten in de taal zijn die door de wet van elke lidstaat is bepaald waar het product beschikbaar wordt gesteld. De ingrediëntenlijst blijft in INCI en wordt niet vertaald. Verschillende staten, waaronder Frankrijk, Italië, Spanje en Polen, handhaven nationale taalverplichting strikt op cosmetica, en een sticker over het originele etiket is alleen acceptabel als deze duurzaam is en geen verplichte informatie verbergt.

Vanaf wanneer

Melding in de CPNP en het voltooide Productinformatie Dossier moeten beide bestaan voordat de eerste eenheid op de markt wordt gebracht — niet voordat de eerste inspectie. Ernstige ongewenste effecten moeten onmiddellijk aan de bevoegde autoriteit worden gemeld zodra deze bekend zijn. Elke wijziging in de formulering, verpakking of claims vereist dat het dossier en de melding worden bijgewerkt voordat het gewijzigde product wordt verkocht.

Bewaartermijn

Het Productinformatie Dossier moet tien jaar worden bewaard na de laatste batch die op de markt is gebracht, en gemakkelijk toegankelijk zijn in elektronische of andere vorm op het adres op het etiket. De verantwoordelijke persoon moet het binnen de termijn die de autoriteit stelt, kunnen overleggen, wat in de praktijk dagen zijn, niet weken.

Bij niet-naleving

Terugtrekking of terugroepactie opgelegd door de nationale autoriteit, een Safety Gate-alert die het product noemt, en vernietiging van de voorraad op kosten van de importeur. Cosmetica zijn een van de weinige gebieden waar verschillende lidstaten strafrechtelijke aansprakelijkheid aan de verantwoordelijke persoon persoonlijk toekennen, met name Frankrijk, Italië en Spanje, waar het op de markt brengen van een niet-gemeld of onveilig cosmetisch product kan leiden tot vervolging in plaats van een administratieve boete. Grensafwijzingen komen vaak voor voor producten uit derde landen zonder een CPNP-referentie.

Wie handhaaft

Nationale bevoegde autoriteiten voor cosmetica, meestal binnen het ministerie van Volksgezondheid of de geneesmiddelenagentschap, gecoördineerd via de CPNP en de Safety Gate. Vergiftigingscentra ontvangen de frameformulering. Douane controleert het adres van de verantwoordelijke persoon en de melding bij import.

Waar de grens ligt

Dit is een zwaarder regime dan GPSR en een Artikel 16 verantwoordelijke persoon voldoet hier niet aan: de verantwoordelijke persoon voor cosmetica moet het Productinformatie Dossier in bezit hebben en achter een veiligheidsrapport staan dat is ondertekend door een gekwalificeerde beoordelaar. Drie grenzen komen terug. Producten voor dieren zijn nooit cosmetica, hoe vergelijkbaar de formule ook is. Een product dat claimt een ziekte te behandelen of te voorkomen — acne, eczeem, haarverlies — is een geneeskundig product en heeft een marketingautorisatie nodig. Een apparaat dat mechanisch werkt in plaats van door stof, zoals een dermaroller, is een medisch apparaat. Tandpasta, deodorant, zonnebrandcrème en haarkleur zijn allemaal cosmetica, ondanks intuïties die het tegendeel suggereren.

Veelgestelde vragen

Kan hetzelfde bedrijf onze verantwoordelijke persoon zijn voor cosmetica en voor GPSR-producten?

Alleen als het expliciet de cosmetische taken accepteert, die het houden van het Productinformatie Dossier en het omgaan met ernstige ongewenste effecten omvatten. Het zijn verschillende juridische rollen onder verschillende verordeningen, en een GPSR-mandaat strekt zich niet uit tot cosmetica.

We hebben een Amerikaanse veiligheidsbeoordeling — is dat acceptabel?

Over het algemeen niet. De EU vereist een Cosmetisch Product Veiligheidsrapport gestructureerd volgens Bijlage I en ondertekend door een beoordelaar met een kwalificatie die erkend is in een lidstaat, en het moet de EU Bijlage beperkingen adresseren, die aanzienlijk verschillen van de Amerikaanse regels.

Moeten we elke variant afzonderlijk melden?

Ja, elk product en elke kleurnuance moet worden gemeld in de CPNP, hoewel kleurnuances vaak in een enkele melding kunnen worden gegroepeerd waar de formulering alleen in kleurstoffen verschilt.

Wie is aansprakelijk als het product iemand schade toebrengt?

De verantwoordelijke persoon is de entiteit die de autoriteit aanspreekt en kan worden gesanctioneerd. Dat is precies waarom de rol niet administratief is, en waarom het mandaat toegang moet geven tot de formulering en het veiligheidsrapport in plaats van een belofte van samenwerking.