Klinische proeven, onderzoek en biobanken

• Regulation (EU) No 536/2014 — clinical trials
• Regulation (EU) 2016/679 — GDPR, Articles 9 and 27
• Regulation (EU) 2017/745 Article 62 for device investigations
• Regulation (EU) 2025/327 — European Health Data Space

Wie moet aanwijzen

Sponsors gevestigd buiten de Unie die klinische proeven in de EU uitvoeren. Verordening 536/2014 vereist ofwel een vestiging in de Unie of een daar gevestigde juridische vertegenwoordiger, en de GDPR verplichtingen zijn afzonderlijk van toepassing op de verwerkte persoonsgegevens.

Drempels en vrijstellingen

Geen. De vereiste is van toepassing op elke proef die in de Unie wordt uitgevoerd, en aanvragen gaan via het Clinical Trials Information System.

Wat op het etiket moet

Labeling van het onderzoeksmedicijn volgens Bijlage VI, inclusief de proefreferentie, de gegevens van de sponsor en de opslag- en gebruiksinstructies, in de taal van de betrokken lidstaat.

Marktplaatsvelden

Geen marktzaken. Wat toegang verleent is de CTIS-aanvraag, de mening van de ethische commissie en de nationale beoordeling, die volgens een gedefinieerde tijdlijn verlopen.

Documentatie die u moet bewaren

Aanvraag voor klinische proeven via CTIS met het protocol, de brochure van de onderzoeker en het dossier van het onderzoeksmedicijn, de aanstelling van de juridische vertegenwoordiger, verzekerings- of schadeloosstellingsregelingen, en aan de gegevenszijde het Artikel 30-register, de Artikel 9-voorwaarde, het overdrachtsmechanisme en de gegevensbeschermingseffectbeoordeling.

Normen en tests

Goede productiepraktijken voor het onderzoeksproduct, goede klinische praktijken voor de uitvoering, en inspecties door nationale autoriteiten.

Taalvereisten

Patiëntgerichte documenten inclusief het geïnformeerde toestemmingsformulier in de taal van de deelnemers, en de aanvraagdocumenten volgens de vereisten van de lidstaat.

Vanaf wanneer

Autorisatie voordat de proef begint. Deadlines voor veiligheidsrapportage zijn kort: vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerkingen binnen 7 of 15 dagen, afhankelijk van de ernst.

Bewaartermijn

Het masterdossier van de klinische proef gedurende ten minste 25 jaar na het einde van de proef, wat veel langer is dan de meeste bewaarschema's voorzien.

Bij niet-naleving

Opschorting van de proef, weigering van daaropvolgende aanvragen, en strafrechtelijke blootstelling in verschillende lidstaten voor het uitvoeren van een proef zonder autorisatie. GDPR-boetes zijn van toepassing op de gegevensverwerking.

Wie handhaaft

Nationale bevoegde autoriteiten en ethische commissies, het Europees Geneesmiddelenbureau voor CTIS, en gegevensbeschermingsautoriteiten.

Waar de grens ligt

Toestemming om deel te nemen aan een proef en toestemming als juridische basis volgens de GDPR zijn verschillende zaken, en de meeste autoriteiten beschouwen de juridische basis voor onderzoek eerder dan toestemming als geschikt voor de verwerking. De 25-jarige bewaarplicht is een wettelijke verplichting die gewone minimalisatie overschrijdt.

Veelgestelde vragen

Hebben we een juridische vertegenwoordiger in de EU nodig?

Een sponsor zonder vestiging in de Unie moet een juridische vertegenwoordiger aanstellen die daar is gevestigd volgens Verordening 536/2014.

Is de toestemming van de deelnemer de GDPR-basis?

Meestal niet. Ethische toestemming om deel te nemen is verschillend van de juridische basis voor gegevensbescherming, die typisch een taak in het algemeen belang of legitieme belangen met een Artikel 9-onderzoeksvoorwaarde is.