3D-printers, filamenten en harsen

• Regulation (EU) 2023/1230 — Machinery
• Directive 2014/35/EU — Low Voltage
• Regulation (EC) No 1272/2008 — CLP for resins
• Regulation (EU) 2023/988 — GPSR
• Regulation (EU) 2017/745 where printed items are medical devices

Wie moet aanwijzen

Fabrikanten en verkopers buiten de Unie die 3D-printers en verbruiksartikelen op de EU-markt plaatsen. De printer is een machine met bewegende delen en verwarmde elementen; fotopolymeerharsen zijn geclassificeerde mengsels met sensibiliserende eigenschappen die volledige CLP-behandeling vereisen.

Drempels en vrijstellingen

Geen. Consumenten desktopprinters zijn machines op dezelfde manier als industriële, met de risico-evaluatie afgestemd op de gevaren.

Wat op het etiket moet

CE-markering, details van de fabrikant en EU-vertegenwoordiger, type en serienummer, jaar van constructie, nominale elektrische gegevens, en waarschuwingen voor hete oppervlakken en bewegende delen. Harsen dragen CLP-pictogrammen, gevaren- en voorzorgsverklaringen, de UFI-code en de EU-gegevens van de leverancier.

Marktplaatsvelden

Marktplaatsen controleren de verantwoordelijke persoon en verwijderen harsvermeldingen zonder CLP-labeling in de afbeeldingen. Harsen zijn ook onderworpen aan transportbeperkingen die de uitvoering beperken.

Documentatie die u moet bewaren

EU-verklaring van overeenstemming, technisch dossier met de risico-evaluatie van de machine die het risico op verstrikking, brandwonden en emissies dekt, elektrische testrapporten, en voor harsen het classificatiedossier, veiligheidsinformatieblad en melding aan het antigifcentrum.

Normen en tests

EN 60335-1 of EN 61010 afhankelijk van de classificatie, EMC-testen, emissietesten voor ultrafijne deeltjes en vluchtige organische stoffen waar de printer is afgesloten voor consumenten gebruik, en CLP-classificatietesten voor harsen inclusief huidsensibilisatie.

Taalvereisten

Instructies, waarschuwingen en veiligheidsinformatiebladen in de taal van elke lidstaat van verkoop.

Vanaf wanneer

Voor het op de markt brengen.

Bewaartermijn

Tien jaar.

Bij niet-naleving

Terugtrekking, boetes en Safety Gate-waarschuwingen. Gevallen van sensibilisatie door harsen hebben de aandacht gevestigd op labeling en de adequaatheid van het advies over persoonlijke beschermingsmiddelen.

Wie handhaaft

Marktoezichtautoriteiten, chemische autoriteiten, antigifcentra en douane.

Waar de grens ligt

Het printen van een object draagt de regelgevende verantwoordelijkheid niet over aan de printermaker, maar een bedrijf dat items print en verkoopt, wordt de fabrikant van die items, met het regime van wat het heeft geprint — inclusief het medische apparaatregime voor anatomische modellen of aligners.

Veelgestelde vragen

Zijn geprinte onderdelen gereguleerd?

De persoon die het geprinte onderdeel op de markt brengt, is de fabrikant ervan, met de verplichtingen van het toepasselijke regime voor dat product.

Hebben harsen een UFI nodig?

Ja, geclassificeerde mengsels vereisen een melding aan het antigifcentrum en de UFI op het label.