- Regulation (EU) 2016/425 — PPE
- Regulation (EU) 2023/988 — GPSR
- Regulation (EU) 2017/745 — MDR for corrective eyewear
누가 지정해야 하는가
유럽 연합 외부의 제조업체 및 판매자가 EU 시장에 선글라스를 배치합니다. 선글라스는 태양광에 대한 개인 보호 장비로, 일반적으로 카테고리 I에 해당하므로, 저렴한 가격에 판매되는 패션 프레임에도 CE 마킹 및 적합성 선언이 필요합니다.
기준과 면제
없음. 카테고리 I은 일반 선글라스에 적용됩니다; 용접 또는 태닝 기계와 같은 강한 방사선으로부터 보호하는 장비는 카테고리 II 또는 III에 해당하며, 통지 기관의 개입이 필요합니다.
라벨에 표시할 사항
CE 마킹. 제조업체 이름 및 주소와 EU 대표자의 주소. 필터 카테고리 0에서 4까지 및 그 의미. 태양을 직접 관찰하거나 필터 카테고리가 금지하는 운전에는 적합하지 않다는 경고 — 카테고리 4는 운전에 사용할 수 없습니다. 모델 식별 및 적합성 선언을 찾을 수 있는 주소.
마켓플레이스 항목
시장에서는 CE 마킹 및 EU 책임자를 확인하고, 문서 없이 UV400 보호를 주장하는 목록을 제거합니다. 블루라이트 필터링 주장은 증거가 필요한 광고 주장으로 간주됩니다.
보관해야 할 문서
EU 적합성 선언, 기술 문서, 위험 분석 및 UV 투과율, 광 투과율, 필터 카테고리 분류 및 기계적 강도에 대한 시험 보고서.
표준과 시험
일반 사용을 위한 선글라스에 대한 EN ISO 12312-1, UV 투과율, 스펙트럼 요구 사항, 굴절력, 강도 및 운전 주장이 있는 경우 교통 신호 인식에 대한 내용을 포함합니다. EN ISO 12311은 시험 방법을 설정합니다.
언어 요건
각 회원국의 판매 언어로 된 경고, 필터 카테고리 정보 및 지침.
언제부터 적용되는가
시장에서 판매하기 전에.
문서 보관 기간
시장에서 판매한 날로부터 10년.
미준수 시 결과
철회, Safety Gate 경고 및 벌금. 어두운 색조의 선글라스지만 UV 필터가 없는 경우 반복적으로 경고가 발생합니다. 이는 동공이 확장되는 동안 망막이 보호되지 않기 때문입니다.
집행 기관
국가 시장 감시 당국 및 수입 시 세관.
경계선
비처방 독서용 안경은 일반 소비자 제품인 반면, 교정 안경 및 콘택트 렌즈는 MDR에 따른 의료 기기입니다. 플라노 색상 콘택트 렌즈도 포함됩니다. 어린이 선글라스는 작은 부품 및 기계적 강도에 대한 추가 검토를 받습니다.
자주 받는 질문
- 패션 선글라스가 정말 PPE인가요?
- 네. 태양광으로부터 눈을 보호하므로 규정 2016/425의 카테고리 I에 해당합니다. 자가 선언이 가능하지만, CE 마킹, 선언 및 EU 운영자는 필수입니다.
- UV400 주장이 충분한가요?
- 투과율 시험 보고서를 제출할 수 있는 경우에만 가능합니다. 지원되지 않는 주장은 문서 실패이자 오해의 소지가 있는 상업적 관행입니다.