- Directive 2014/53/EU — Radio Equipment
- Delegated Regulation (EU) 2022/30 — cybersecurity
- Regulation (EU) 2016/679 — GDPR, Article 27 and Article 9
- Regulation (EU) 2017/745 — MDR where a medical purpose is claimed
- Regulation (EU) 2024/2847 — CRA
誰が選任するか
EU消費者にウェアラブルを販売する、連合外の製造業者。このカテゴリは、通常、ハードウェアの市場投入と、ベンダーのクラウドによって処理されるEUユーザーの健康および生体データに関して、2つの別々の任命を同時に引き起こします。
しきい値と適用除外
いずれの義務にも閾値はありません。状況を完全に変えるのは主張です：ステップおよび睡眠トラッカーは消費者製品ですが、心房細動を検出したり、血圧を測定したり、睡眠時無呼吸を診断することを主張するデバイスは、通知機関が必要な医療機器です。
ラベルに必要な記載
CEマーキング、製造業者およびEU代表者の詳細、モデルおよびシリアル番号、指示書における周波数帯域および最大送信電力、WEEEシンボル、およびバッテリーのマーキング。アプリおよびプライバシー通知においては、第27条代表者の身元および連絡先の詳細。
マーケットプレイスの項目
マーケットプレイスはEU責任者を必要とし、無線デバイスの場合は適合宣言を求めます。アプリストアはプライバシー連絡先を必要とし、健康主張の言語を確認し、デバイス登録なしで診断を約束するアプリを拒否します。
保管すべき文書
ハードウェアに関して：EU適合宣言、技術ファイル、無線および安全試験報告書、EN 18031に基づくサイバーセキュリティ文書、バッテリーおよびWEEE登録。データ側に関して：第30条処理記録、第27条指定、健康データ処理のための合法的根拠（実際には明示的同意）、データ保護影響評価、および連合を離れるデータの転送メカニズム。
規格と試験
EN 300 328および関連する無線基準、EN IEC 62368-1の安全性、EN 55032およびEN 55035のEMC、IEC 62133のセル、長期間接触する材料の皮膚感作試験、医療主張がある場合はMDRに基づく臨床評価。
言語要件
各加盟国の国語でのデバイスの指示および安全情報。プライバシー通知および同意フローはユーザーの言語で、これは第12条GDPRが理解可能な情報を要求するためです。
いつから適用されるか
市場投入前のハードウェア文書；EUユーザーのデータ処理が始まる前のGDPR代表者、実際にはアプリが連合内でダウンロード可能になる前を意味します。CRA脆弱性報告は2026年9月11日から適用されます。
文書の保管期間
技術文書は10年間保持。処理記録は処理の期間とその証拠を保持。健康データは必要以上に保持してはならず、無期限の保持はそれ自体が違反です。
違反した場合
2つの並行した曝露。製品側では：撤回、税関拒否、マーケットプレイスからの削除および国家罰金。データ側では：健康データの不法処理に対して最大€2000万または売上の4%、代表者を指定しなかった場合は最大€1000万または売上の2%。ウェアラブルは、健康データが特別カテゴリーのデータとして大規模に処理されるため、当局の注目を集めています。
執行機関
デバイスの市場監視当局および無線規制当局、処理のためのデータ保護当局、医療主張がある場合の医療機器の適格当局。
境界線
主張が同じハードウェアに適用される制度を決定します。『あなたの活動を追跡』は消費者製品です。『不規則な心拍を検出』は医療機器であり、通常はクラスIIaで、通知機関および臨床証拠が必要です。販売者はしばしばマーケティングで医療主張を記載し、技術ファイルでは消費者製品を宣言しますが、その不一致こそが当局が探しているものです。
よくある質問
- GPSR責任者とGDPR代表者の両方が必要ですか？
- 接続されたウェアラブルの場合、実質的に必要です：市場に投入されたデバイスのための1つと、アプリを通じて処理される個人データのための1つです。これは異なる規制の下で異なる法的役割です。
- 心拍数データはGDPRの下で健康データですか？
- 健康状態に関する情報を明らかにするデータは、第9条の特別カテゴリーのデータです。継続的な心拍数、睡眠およびストレスメトリクスは、当局によってそのように扱われることが一般的であり、これは明示的同意と全体を通じてより高い基準を意味します。
- 分析のために正当な利益に依存できますか？
- 特別カテゴリーのデータについては、いいえ。第9条は別の条件を要求し、消費者ウェアラブルの場合は明示的同意が必要であり、自由に与えられ、購入から分離可能でなければなりません。