- Regulation (EU) 2016/425 — PPE
- Regulation (EU) 2023/988 — GPSR
- Regulation (EU) 2017/745 — MDR for corrective eyewear
誰が選任するか
EU市場にサングラスを提供するEU外の製造者および販売者。サングラスは太陽光からの個人用保護具であり、通常はカテゴリーIに該当するため、ファッションフレームであってもCEマーキングと適合宣言が必要です。
しきい値と適用除外
なし。カテゴリーIは通常のサングラスに適用されます。溶接や日焼けサロン用のゴーグルなど、強い放射線から保護する機器はカテゴリーIIまたはIIIに該当し、通知機関の関与が必要です。
ラベルに必要な記載
CEマーキング。製造者の名前と住所、EU代表者の住所。フィルターカテゴリー0から4までとその意味。サングラスが太陽の直接観察やフィルターカテゴリーが禁止する運転に適していないという警告 — カテゴリー4は運転に使用できません。モデル識別と適合宣言が見つかる住所。
マーケットプレイスの項目
マーケットプレイスはCEマーキングとEU責任者を確認し、文書なしでUV400保護を主張するリストを削除します。ブルーライトフィルターの主張は証拠を必要とする広告主張として扱われます。
保管すべき文書
EU適合宣言、技術文書、リスク分析、UV透過率、光透過率、フィルターカテゴリー分類および機械的強度に関する試験報告。
規格と試験
一般用サングラスのためのEN ISO 12312-1、UV透過率、スペクトル要件、屈折力、強度、運転主張がある場合の交通信号認識をカバーしています。EN ISO 12311が試験方法を定めています。
言語要件
警告、フィルターカテゴリー情報および販売する各加盟国の言語での指示。
いつから適用されるか
市場に出す前。
文書の保管期間
市場に出してから10年間。
違反した場合
撤回、安全ゲートアラートおよび罰金。暗い色合いのサングラスでUVフィルターがないものは、瞳孔が拡張し網膜が保護されないため、繰り返しアラートが発生します。
執行機関
国内市場監視当局および輸入時の税関。
境界線
非処方リーダーは一般消費者製品ですが、矯正眼鏡およびコンタクトレンズはMDRに基づく医療機器であり、平面のカラーレンズも含まれます。子供用サングラスは小さな部品や機械的強度に関して追加の監視を受けます。
よくある質問
- ファッションサングラスは本当にPPEですか？
- はい。彼らは太陽放射から目を保護するため、規則2016/425のカテゴリーIに該当します。自己宣言は可能ですが、CEマーキング、宣言およびEU事業者は必須です。
- UV400の主張は十分ですか？
- 透過率試験報告を提出できる場合のみ。裏付けのない主張は文書の不備であり、誤解を招く商業慣行です。