Aides à la mobilité, fauteuils roulants et équipements de soins

• Regulation (EU) 2017/745 — Medical Devices
• Regulation (EU) 2023/1230 — Machinery for powered equipment
• Directive 2014/35/EU where electrical
• Regulation (EU) 2023/1542 — Batteries

Qui doit le désigner

Fabricants situés en dehors de l'Union plaçant des équipements de mobilité et de soins sur le marché de l'UE. La plupart de ces produits sont des dispositifs médicaux de classe I, et les fauteuils roulants électriques et les élévateurs de patients sont de classe supérieure ou des machines supplémentaires.

Seuils et exemptions

Aucun. Les dispositifs de classe I nécessitent toujours une documentation technique, une déclaration de conformité, un enregistrement EUDAMED et un représentant autorisé pour les fabricants non-UE.

Ce qui doit figurer sur l’étiquette

Marquage CE avec le numéro de l'organisme notifié le cas échéant, détails du fabricant et du REA, UDI, numéro de série, le poids maximum de l'utilisateur, et les instructions d'utilisation y compris les conseils de transfert et de transport.

Champs des marketplaces

Les systèmes de passation de marchés publics et de remboursement exigent l'enregistrement du dispositif, et les places de marché retirent les produits de mobilité manquant les détails du REA.

Documents à conserver

Documentation technique MDR, évaluation clinique appropriée à la classe, gestion des risques, plan de surveillance post-commercialisation, enregistrement EUDAMED et le mandat de l'article 11. Pour les équipements alimentés, l'évaluation des risques de la machine et la documentation de la batterie.

Normes et essais

EN 12183 et EN 12184 pour les fauteuils roulants manuels et électriques, EN ISO 10535 pour les élévateurs de patients, EN 60601 pour les équipements médicaux électriques, et IEC 62133 pour les batteries.

Exigences linguistiques

Instructions d'utilisation dans la langue requise par chaque État membre, ce qui est strictement appliqué pour les équipements de soins utilisés par des non-professionnels.

À partir de quand

Enregistrement et documentation avant la mise sur le marché.

Durée de conservation

Dix ans sous le MDR.

En cas de manquement

Retrait et interdiction de vente, avec le représentant autorisé partageant la responsabilité des dispositifs défectueux en vertu de l'article 11(5). Les organismes de remboursement retirent également les produits non conformes, ce qui met fin à l'accès au marché.

Qui contrôle

Autorités compétentes en matière de dispositifs médicaux, autorités de surveillance du marché et organismes de remboursement.

Où se situe la limite

Les scooters de mobilité chevauchent les régimes : certains sont des dispositifs médicaux, d'autres sont des véhicules soumis aux règles nationales de la route, et quelques-uns sont les deux. Les élévateurs de patients alimentés sont simultanément des dispositifs et des machines, nécessitant les deux évaluations des risques.

Les questions qu’on nous pose

Un bâton de marche est-il un dispositif médical ?

En général oui, un dispositif de classe I, qui nécessite toujours une documentation, un enregistrement et un représentant autorisé de l'UE pour un fabricant non-UE.

Avons-nous besoin d'un organisme notifié pour un fauteuil roulant manuel ?

Les dispositifs de classe I sont auto-déclarés sauf s'ils sont stériles, mesurants ou réutilisables chirurgicalement. Les fauteuils roulants électriques sont généralement de classe supérieure et en ont besoin.