Dispositifs médicaux et diagnostics in-vitro

• Regulation (EU) 2017/745 — Medical Devices
• Regulation (EU) 2017/746 — In Vitro Diagnostics
• Regulation (EU) 2019/1020 — market surveillance

Qui doit le désigner

Les fabricants établis en dehors de l'Union plaçant des dispositifs médicaux ou des diagnostics in-vitro sur le marché de l'UE doivent désigner un représentant autorisé unique établi dans l'Union pour chaque dispositif. Le représentant est nommé sur l'étiquette, enregistré dans EUDAMED, et est l'entité à laquelle les autorités s'adressent. Les importateurs et distributeurs ont leurs propres devoirs de vérification, et un distributeur qui change l'objectif prévu, renomme ou reconditionne devient un fabricant.

Seuils et exemptions

Aucun. Les dispositifs de classe I — de nombreuses applications logicielles, aides non invasives, instruments chirurgicaux réutilisables — sont concernés avec une voie allégée, mais nécessitent tout de même une inscription, une documentation technique, une déclaration de conformité et un représentant autorisé pour les fabricants non-UE. Les dispositifs sur mesure ont leur propre régime et ne sont pas exemptés.

Ce qui doit figurer sur l’étiquette

Marquage CE avec le numéro à quatre chiffres de l'organisme notifié pour chaque classe au-dessus de la classe I auto-déclarée. Nom du fabricant et lieu d'établissement enregistré. Le représentant autorisé précédé de 'EC REP', avec son lieu d'établissement enregistré. Le Basic UDI-DI et le support UDI sur l'étiquette et l'emballage. Numéro de lot ou de série. Le cas échéant, le marquage stérile, le symbole à usage unique, la date d'expiration et le symbole MD ou IVD. Instructions d'utilisation, sur papier sauf si le règlement sur les instructions électroniques prévoit le contraire.

Champs des marketplaces

Les places de marché exigent l'enregistrement EUDAMED et les détails de l'EC REP avant de permettre une annonce, et Amazon et eBay suppriment activement les dispositifs sans eux. Les allégations de santé dans les annonces sont vérifiées séparément : un produit de bien-être qui prétend diagnostiquer ou traiter est considéré comme un dispositif médical non enregistré, ce qui est une constatation beaucoup plus grave qu'un défaut d'étiquetage.

Documents à conserver

Documentation technique conformément aux annexes II et III, y compris la description du dispositif, l'objectif prévu, le dossier de gestion des risques, la vérification et la validation, et l'évaluation clinique avec son rapport d'évaluation clinique. Un plan de surveillance post-commercialisation et le rapport périodique de mise à jour de la sécurité pour les classes IIa et supérieures. Un système de gestion de la qualité, en pratique ISO 13485. La déclaration de conformité de l'UE. Le mandat avec le représentant autorisé, qui doit couvrir au minimum les tâches énumérées à l'article 11(3). Enregistrement du fabricant, du représentant et de chaque dispositif dans EUDAMED.

Normes et essais

Évaluation de la conformité par un organisme notifié pour chaque classe au-dessus de la classe I, la voie dépendant de la classification. Évaluation biologique conformément à l'ISO 10993 pour les dispositifs en contact avec le patient, sécurité électrique conformément à l'IEC 60601 pour les dispositifs actifs, utilisabilité conformément à l'IEC 62366, cycle de vie logiciel conformément à l'IEC 62304, validation de stérilisation le cas échéant, et investigation clinique lorsque les données cliniques existantes sont insuffisantes.

Exigences linguistiques

Étiquetage et instructions d'utilisation dans la langue requise par chaque État membre où le dispositif est fourni. La plupart des États membres exigent la langue nationale même pour les dispositifs utilisés uniquement par des professionnels, et plusieurs l'exigent pour la carte d'implant et le résumé de la sécurité et de la performance clinique également.

À partir de quand

L'enregistrement et le mandat doivent être en place avant la mise sur le marché. Les délais de signalement de vigilance sont courts : incidents graves dans les 15 jours suivant la prise de conscience, menace grave pour la santé publique dans les 2 jours, et décès ou détérioration grave imprévue dans les 10 jours. Les actions correctives de sécurité sur le terrain doivent être notifiées avant ou au moment où elles sont mises en œuvre.

Durée de conservation

Documentation technique, déclaration de conformité et mandat pendant au moins dix ans après la dernière mise sur le marché du dispositif, et quinze ans pour les dispositifs implantables. Le représentant autorisé doit conserver une copie de la documentation technique disponible pendant la même période, ce qui est une des raisons pour lesquelles le rôle est plus lourd qu'il n'y paraît.

En cas de manquement

Suspension ou retrait du certificat de l'organisme notifié, ce qui arrête immédiatement les ventes dans toute l'Union. Interdiction de mise à disposition, rappels et avis de sécurité sur le terrain. Amendes nationales. Et distinctement, l'article 11(5) rend le représentant autorisé solidairement responsable avec le fabricant et l'importateur pour les dispositifs défectueux, de sorte que le représentant supporte une exposition à la responsabilité du produit, et pas seulement un risque administratif.

Qui contrôle

Autorités nationales compétentes pour les dispositifs médicaux, organismes notifiés désignés en vertu des règlements, le groupe de coordination des dispositifs médicaux au niveau de l'UE, et EUDAMED comme colonne vertébrale de l'enregistrement et de la vigilance.

Où se situe la limite

Nous ne prenons pas ce rôle, et la raison est l'article 11(5) : le représentant partage la responsabilité pour les dispositifs défectueux, ce qui est une exposition fondamentalement différente de l'article 27 GDPR ou de l'article 16 GPSR, où la responsabilité du produit reste avec le responsable ou le fabricant. L'autre frontière décisive est l'objectif prévu : un compteur de pas est un produit de consommation, le même matériel présenté comme détectant une arythmie est un dispositif médical, généralement de classe IIa ou supérieure. Un logiciel qui calcule une dose, interprète une image ou soutient un diagnostic est un dispositif ; un logiciel qui ne fait que stocker ou afficher des données ne l'est généralement pas.

Les questions qu’on nous pose

Notre application calcule une dose de médicament — est-ce un dispositif ?

Presque certainement oui, et selon les règles de classification MDR, un logiciel influençant ou guidant les décisions de traitement est rarement de classe I. Cela signifie un organisme notifié, une évaluation clinique et un système de gestion de la qualité.

Nous le commercialisons comme un produit de bien-être — cela évite-t-il le régime ?

Seulement si l'objectif prévu, jugé à partir de vos allégations, étiquetage et marketing dans son ensemble, est vraiment non médical. Les autorités lisent le marketing, pas la clause de non-responsabilité, et une étiquette 'bien-être' sur une allégation diagnostique est considérée comme un dispositif non enregistré.

Notre distributeur de l'UE peut-il être le représentant autorisé ?

Il peut, mais il assume une responsabilité conjointe pour les dispositifs défectueux et le devoir de conserver la documentation technique. La plupart des distributeurs déclinent une fois qu'ils lisent l'article 11(5), et un mandat signé sans compréhension est un risque sérieux pour les deux parties.

Une autorisation de la FDA américaine est-elle utile dans l'UE ?

Pas directement. La voie de la FDA et l'évaluation de conformité de l'UE diffèrent en classification, attentes en matière de preuves cliniques et exigences du système de qualité. Les données de test sous-jacentes peuvent souvent être réutilisées ; l'autorisation elle-même ne peut pas.