Pistolets de massage, appareils TENS et dispositifs de bien-être

• Directive 2014/35/EU — Low Voltage
• Regulation (EU) 2017/745 — Medical Devices where a medical purpose exists
• Regulation (EU) 2023/1542 — Batteries
• Regulation (EU) 2023/988 — GPSR

Qui doit le désigner

Fabricants et vendeurs en dehors de l'Union plaçant des dispositifs de massage et de stimulation sur le marché de l'UE. Un masseur à percussion commercialisé pour la relaxation musculaire est un produit de consommation. Un appareil TENS ou EMS destiné à soulager la douleur ou à la réhabilitation musculaire est un dispositif médical.

Seuils et exemptions

Aucun. Les dispositifs de stimulation électrique sont généralement des dispositifs médicaux ; les masseurs mécaniques ne le sont généralement pas, sauf si des revendications thérapeutiques sont faites.

Ce qui doit figurer sur l’étiquette

Marquage CE, détails du fabricant et du représentant de l'UE, numéro de modèle et de lot, puissance nominale, marquages de la batterie, symbole DEEE, et avertissements de contre-indication y compris l'utilisation avec des stimulateurs cardiaques et pendant la grossesse pour les dispositifs de stimulation.

Champs des marketplaces

Les places de marché retirent les annonces prétendant traiter la douleur, les blessures ou les conditions médicales lorsque le produit n'est pas un dispositif enregistré, et cette catégorie a attiré des contrôles répétés.

Documents à conserver

Déclaration de conformité de l'UE et dossier technique pour les produits de consommation ; documentation technique MDR, évaluation clinique et certificat d'organisme notifié lorsque le dispositif est médical. Enregistrements de batterie, DEEE et d'emballage.

Normes et essais

EN 60335 ou IEC 60601 selon la classification, IEC 62133 pour la cellule, tests de vibration et de température pour les dispositifs à percussion, et mesure de sortie pour les dispositifs de stimulation.

Exigences linguistiques

Instructions, contre-indications et avertissements dans la langue de chaque État membre de vente.

À partir de quand

Avant la mise sur le marché.

Durée de conservation

Dix ans, ou les périodes MDR lorsque le dispositif est médical.

En cas de manquement

Retrait et amendes, et pour les dispositifs médicaux non enregistrés, une constatation beaucoup plus grave. Les blessures causées par des pistolets de massage à couple élevé ont entraîné des rappels.

Qui contrôle

Autorités de surveillance du marché, autorités compétentes en matière de dispositifs médicaux et registres DEEE.

Où se situe la limite

Le marketing décide. 'Relaxer les muscles après l'exercice' est une revendication de consommation. 'Soulage la douleur chronique' ou 'traite la sciatique' est un but médical qui nécessite une conformité MDR, et les autorités lisent l'ensemble de l'annonce y compris les avis que le vendeur a sollicités.

Les questions qu’on nous pose

Un appareil TENS est-il un dispositif médical ?

Oui, la stimulation électrique nerveuse transcutanée pour soulager la douleur est un but médical, donc la MDR s'applique avec un organisme notifié pour la plupart des classes.

Pouvons-nous dire que notre pistolet de massage aide à la récupération ?

Les revendications de bien-être général sont généralement acceptables ; les revendications thérapeutiques concernant les blessures ou les maladies ne le sont pas, et elles changent entièrement le régime.