Déclarations de conformité et dossiers techniques

• Regulation (EU) 2019/1020 — market surveillance
• Decision No 768/2008/EC — common framework
• Sectoral legislation for each product category

Qui doit le désigner

Tout fabricant en dehors de l'Union dont les produits portent le marquage CE. La documentation est la première chose qu'une autorité demande, et le représentant autorisé doit être en mesure de la produire, ce qui nécessite un accès réel plutôt qu'une promesse de l'usine.

Seuils et exemptions

Aucun. Chaque produit marqué CE a une déclaration de conformité et un dossier technique, quelle que soit la catégorie.

Ce qui doit figurer sur l’étiquette

La déclaration de conformité est un document, pas une étiquette, mais le produit doit porter le marquage CE, l'identité du fabricant et l'adresse de l'UE du représentant ou de l'importateur afin que la documentation puisse être tracée.

Champs des marketplaces

Les places de marché demandent la déclaration lorsqu'une annonce est contestée, et l'échec le plus courant est de produire un document fournisseur nommant l'usine plutôt qu'une déclaration au nom du propriétaire de la marque.

Documents à conserver

Une seule déclaration couvrant chaque acte applicable, identifiant le produit de manière non ambiguë, nommant la législation et les normes appliquées, l'organisme notifié et le certificat le cas échéant, et signée au nom du fabricant avec le nom et la fonction du signataire. Le dossier technique contient la documentation de conception, l'évaluation des risques, les rapports d'essai et la description du contrôle de production.

Normes et essais

Non applicable directement, mais le dossier doit contenir les preuves : une déclaration sans rapports d'essai sous-jacents est une déclaration sans fondement, et c'est ainsi que les cas d'application sont perdus.

Exigences linguistiques

La déclaration doit être traduite dans la langue requise par l'État membre où le produit est mis sur le marché, et fournie avec le produit lorsque l'acte sectoriel l'exige.

À partir de quand

Les deux doivent exister avant que la première unité ne soit mise sur le marché. Reconstituer un dossier après une demande d'autorité n'est pas conforme et est généralement évident.

Durée de conservation

Dix ans à partir de la date de mise sur le marché de la dernière unité, plus longtemps pour certains secteurs.

En cas de manquement

L'absence de documentation constitue en soi une infraction entraînant un retrait, indépendamment du fait que le produit soit réellement dangereux. C'est la constatation la plus courante dans la surveillance du marché car c'est la plus facile à établir.

Qui contrôle

Autorités de surveillance du marché, douanes et organismes notifiés.

Où se situe la limite

Un représentant qui ne détient qu'une déclaration scannée ne peut pas répondre à une autorité demandant l'évaluation des risques ou les rapports d'essai. Le mandat doit donner accès au dossier complet, et une usine réticente à le fournir est un signe d'alerte commercial concernant le produit lui-même.

Les questions qu’on nous pose

Pouvons-nous utiliser la déclaration de notre fournisseur ?

Seulement si le fournisseur est le fabricant et que le produit est vendu sous son nom. Vendre sous votre propre marque vous rend fabricant, et la déclaration doit être à votre nom.

Combien de temps devons-nous conserver le dossier ?

Dix ans à partir de la dernière unité mise sur le marché pour la plupart des secteurs, et quinze pour certains dispositifs médicaux.