Équipements de laboratoire et réactifs

• Directive 2014/35/EU — Low Voltage
• Directive 2014/30/EU — EMC
• Regulation (EU) 2023/1230 — Machinery for moving equipment
• Regulation (EC) No 1272/2008 — CLP for reagents
• Regulation (EU) 2017/746 — IVDR where used for diagnosis

Qui doit le désigner

Fabricants en dehors de l'Union plaçant des instruments de laboratoire et des réactifs sur le marché de l'UE. Les produits destinés uniquement à la recherche évitent l'IVDR, mais seulement s'ils ne sont pas réellement destinés à des fins diagnostiques, et le marketing doit le soutenir.

Seuils et exemptions

Aucun pour les règles électriques et de machinerie. L'IVDR s'applique lorsque le produit est destiné à l'examen in-vitro d'échantillons à des fins diagnostiques.

Ce qui doit figurer sur l’étiquette

Marquage CE, détails du fabricant et du représentant de l'UE, numéro de modèle et numéro de série, données électriques nominales, et pour les réactifs, les informations CLP avec le UFI. Les produits IVD portent le symbole IVD, le UDI et les détails du RE EC.

Champs des marketplaces

Les distributeurs nécessitent la déclaration de conformité, et les réactifs expédiés à travers les frontières font face à des marchandises dangereuses et, pour les matériaux biologiques, à des exigences de transport supplémentaires.

Documents à conserver

Déclaration de conformité de l'UE, dossier technique avec évaluation des risques électriques, EMC et, le cas échéant, de machinerie, classification CLP et fiches de données de sécurité pour les réactifs, et documentation technique IVDR lorsque le produit est diagnostique.

Normes et essais

EN 61010-1 pour la sécurité des équipements de laboratoire, avec la partie 2 pertinente pour les centrifugeuses, autoclaves et équipements de chauffage, tests EMC, et pour les IVD, évaluation de la performance analytique et clinique.

Exigences linguistiques

Instructions et fiches de données de sécurité dans la langue de chaque État membre où le produit est mis sur le marché.

À partir de quand

Avant la mise sur le marché. Les délais de transition IVDR s'étendent jusqu'en 2027 et 2028 par classe.

Durée de conservation

Dix ans, ou les périodes IVDR le cas échéant.

En cas de manquement

Retrait et interdiction de vente. Étiqueter un produit diagnostique comme étant uniquement à usage de recherche pour éviter l'IVDR est considéré comme une contournement plutôt que comme un choix de classification.

Qui contrôle

Autorités de surveillance du marché, autorités compétentes en matière de dispositifs médicaux pour les IVD, autorités chimiques pour les réactifs et douanes.

Où se situe la limite

EN 61010 plutôt qu'EN 62368 régit la sécurité des équipements de laboratoire, que les fabricants d'électronique grand public manquent souvent. Et l'étiquette d'usage uniquement pour la recherche ne protège rien si le produit est commercialisé auprès de laboratoires cliniques pour des tests sur des patients.

Les questions qu’on nous pose

L'usage uniquement pour la recherche est-il une exemption valide ?

Seulement lorsque le produit n'est réellement pas destiné à un usage diagnostique. Les autorités examinent le marketing, les clients et les instructions, pas l'autocollant.

Quelle norme de sécurité s'applique à une centrifugeuse ?

EN 61010-1 avec EN 61010-2-020, plus l'évaluation des risques de machinerie pour l'assemblage rotatif.