Services de laboratoire, tests génétiques et bilans de santé

• Regulation (EU) 2017/746 — IVDR including Article 5(5) for health institutions
• Regulation (EU) 2016/679 — GDPR, Article 9
• Regulation (EU) 2025/327 — European Health Data Space
• National laws on genetic testing

Qui doit le désigner

Laboratoires et entreprises de tests directs aux consommateurs en dehors de l'Union servant des clients de l'UE. Les données génétiques sont des données de catégorie spéciale et, dans plusieurs États membres, soumises à des restrictions nationales supplémentaires, y compris des exigences de supervision médicale et de conseil.

Seuils et exemptions

Aucune pour les obligations de données. En vertu de l'IVDR, les tests mis sur le marché nécessitent une évaluation de conformité, tandis que les tests internes au sein d'une institution de santé suivent les conditions de l'article 5(5).

Ce qui doit figurer sur l’étiquette

Pour les kits de test mis sur le marché : marquage CE avec le numéro de l'organisme notifié, détails du RE, UDI, et instructions d'utilisation y compris les limitations. Pour les services, la documentation de consentement et de résultats.

Champs des marketplaces

Les tests génétiques directs aux consommateurs sont restreints dans plusieurs États membres, notamment en France et en Allemagne, où les tests en dehors de la supervision médicale sont interdits ou criminalisés, donc l'accès au marché est national plutôt qu'européen.

Documents à conserver

Enregistrements de l'article 30 couvrant les échantillons et les résultats, la désignation de l'article 27, documentation de consentement explicite pour le traitement génétique, une évaluation d'impact sur la protection des données, des calendriers de conservation et de destruction pour les échantillons et les données brutes, et le mécanisme de transfert. Documentation IVDR pour les kits.

Normes et essais

Évaluation de la performance analytique et clinique pour les tests, et pour les kits, la voie d'évaluation de conformité par classe.

Exigences linguistiques

Documents de consentement et résultats dans la langue de l'individu, avec les limitations expliquées de manière compréhensible.

À partir de quand

Avant d'offrir le service. Les restrictions nationales doivent être vérifiées par État membre avant la commercialisation.

Durée de conservation

Échantillons et données génétiques brutes uniquement aussi longtemps que nécessaire et consenti, avec destruction documentée. La conservation indéfinie des données génomiques constitue une exposition sérieuse.

En cas de manquement

Amendes RGPD jusqu'à 4 % du chiffre d'affaires, et dans certains États membres, des sanctions pénales pour les tests génétiques en dehors de la supervision médicale. Les violations de données impliquant des données génétiques sont considérées comme de haute gravité par défaut.

Qui contrôle

Autorités de protection des données, autorités nationales de santé et de génétique, et autorités des dispositifs médicaux pour les kits.

Où se situe la limite

Les données génétiques concernent les proches ainsi que l'individu, ce que plusieurs autorités ont souligné, et le consentement d'une personne ne couvre pas les inférences tirées sur les membres de la famille. Les prohibitions nationales sur les tests directs aux consommateurs prévalent sur la liberté de fournir des services dans ce domaine.

Les questions qu’on nous pose

Pouvons-nous vendre des tests ADN dans toute l'UE ?

Pas uniformément. Plusieurs États membres restreignent les tests génétiques à la supervision médicale et interdisent la vente directe aux consommateurs.

Combien de temps pouvons-nous conserver des données génétiques ?

Seulement aussi longtemps que nécessaire pour le but consenti. La conservation indéfinie des génomes à des fins de recherche nécessite sa propre base et est fortement scrutée.