Appareils auditifs et amplificateurs de son personnels

• Regulation (EU) 2017/745 — Medical Devices
• Directive 2014/53/EU where wireless
• Regulation (EU) 2016/679 for the companion app

Qui doit le désigner

Fabricants en dehors de l'Union plaçant des dispositifs auditifs sur le marché de l'UE. Un appareil auditif destiné à compenser une déficience auditive est un dispositif médical, normalement de classe IIa. Un produit d'amplification sonore personnelle commercialisé pour l'écoute situationnelle sans but médical est un produit de consommation, mais le marketing doit réellement soutenir cela.

Seuils et exemptions

Aucun. La classification dépend entièrement de l'objectif prévu, et décrire un dispositif comme un amplificateur tout en le faisant de la publicité auprès de personnes ayant une perte auditive sera considéré comme un dispositif médical non enregistré.

Ce qui doit figurer sur l’étiquette

Pour les dispositifs : marquage CE avec le numéro de l'organisme notifié, les détails du fabricant et du représentant autorisé, UDI, numéro de série et les instructions d'utilisation. Pour les amplificateurs de consommation : détails du fabricant et de la personne responsable dans l'UE, limites de sortie et avertissements de sécurité auditive.

Champs des marketplaces

Les places de marché et les magasins d'applications retirent les annonces dont les descriptions font des allégations de perte auditive sans enregistrement du dispositif, et cette catégorie a fait l'objet d'une action coordonnée après la croissance des ventes directes aux consommateurs.

Documents à conserver

Documentation technique MDR, évaluation clinique, gestion des risques et surveillance post-commercialisation pour les dispositifs, plus enregistrement EUDAMED et mandat de l'article 11. Pour les amplificateurs de consommation, le dossier technique, la mesure de sortie et la documentation radio.

Normes et essais

Série IEC 60118 pour la performance des appareils auditifs, IEC 60601 sécurité électrique pour les équipements électriques médicaux, biocompatibilité pour les matériaux en contact avec l'oreille, et mesure de la sortie maximale pour démontrer la sécurité auditive.

Exigences linguistiques

Instructions d'utilisation dans la langue requise par chaque État membre, ce qui est obligatoire même lorsque l'utilisateur est un professionnel.

À partir de quand

Enregistrement et certification avant la mise sur le marché. Il n'existe pas d'équivalent européen de la catégorie des appareils auditifs en vente libre aux États-Unis, donc l'autorisation de mise sur le marché aux États-Unis ne se transfère pas.

Durée de conservation

Dix ans sous le MDR, quinze pour les dispositifs implantables.

En cas de manquement

Retrait et interdiction de vente, et pour les dispositifs médicaux non enregistrés, la constatation est bien plus grave qu'un défaut d'étiquetage. Le représentant de l'article 11 partage la responsabilité des dispositifs défectueux.

Qui contrôle

Autorités compétentes en matière de dispositifs médicaux, autorités de surveillance du marché et régulateurs radio.

Où se situe la limite

La voie MDR nécessite un organisme notifié et un représentant autorisé qui accepte la responsabilité conjointe, c'est pourquoi nous ne prenons pas ce rôle. Les amplificateurs de consommation purs restent réalisables, mais seulement lorsque le marketing évite tout but médical.

Les questions qu’on nous pose

Un appareil auditif en vente libre est-il légal dans l'UE ?

Il n'existe pas de catégorie en vente libre dans le droit de l'UE. Un dispositif destiné à compenser une déficience auditive est un dispositif médical quel que soit le canal de vente.

Des écouteurs avec un mode auditif peuvent-ils être vendus comme des électroniques grand public ?

Seulement si l'objectif prévu n'est pas médical. Une fois que la fonctionnalité est commercialisée comme aidant à la perte auditive, le MDR s'applique.