Moniteurs de pression artérielle, thermomètres et diagnostics à domicile

• Regulation (EU) 2017/745 — Medical Devices
• Regulation (EU) 2017/746 — In Vitro Diagnostics for tests
• Directive 2014/53/EU where connected
• Regulation (EU) 2016/679 for the app and cloud

Qui doit le désigner

Fabricants hors de l'Union plaçant des dispositifs de mesure de santé à domicile sur le marché de l'UE. Les moniteurs de pression artérielle, les thermomètres et les oxymètres sont des dispositifs médicaux ; les autotests pour infections, fertilité ou cholestérol sont des diagnostics in-vitro avec leur propre régime et, pour l'autotest, une classification plus élevée.

Seuils et exemptions

Aucun. L'emballage consommateur et le bas prix ne changent pas la classification, et les IVDs d'autotest sont généralement de classe C ou B nécessitant l'implication d'un organisme notifié.

Ce qui doit figurer sur l’étiquette

Marquage CE avec le numéro de l'organisme notifié, les détails du fabricant et du représentant autorisé, UDI et Basic UDI-DI, numéro de lot ou de série, la plage de mesure et la précision, et les instructions d'utilisation y compris quand consulter un médecin.

Champs des marketplaces

Les places de marché nécessitent l'enregistrement EUDAMED et les détails du représentant autorisé, et retirent les dispositifs faisant des allégations diagnostiques sans eux. Les oxymètres ont attiré une application extensive après 2020, y compris sur la précision à travers les teintes de peau.

Documents à conserver

Documentation technique en vertu des annexes II et III, évaluation clinique ou évaluation de performance pour les IVDs, dossier de gestion des risques, plan de surveillance post-commercialisation, enregistrement EUDAMED et mandat du représentant autorisé.

Normes et essais

IEC 80601-2-30 pour les moniteurs de pression artérielle automatisés, ISO 80601-2-56 pour les thermomètres cliniques, ISO 80601-2-61 pour les oxymètres de pouls, et pour les IVDs études de performance analytique et clinique y compris des études d'utilisabilité pour les utilisateurs non professionnels.

Exigences linguistiques

Instructions d'utilisation et interprétation des résultats dans la langue de chaque État membre, ce qui est critique pour les autotests car une mauvaise interprétation d'un résultat est un dommage prévisible.

À partir de quand

Certification et enregistrement avant la mise sur le marché. Les délais de transition IVDR s'étendent jusqu'en 2027 et 2028 par classe pour les dispositifs déjà sur le marché sous l'ancienne directive.

Durée de conservation

Dix ans sous le MDR et IVDR.

En cas de manquement

Retrait, interdiction de vente, et responsabilité conjointe du représentant autorisé pour les dispositifs défectueux. Les diagnostics consommateurs inexacts attirent à la fois l'application des dispositifs et l'action de protection des consommateurs.

Qui contrôle

Autorités compétentes en matière de dispositifs médicaux, organismes notifiés, surveillance du marché et autorités de protection des données pour les modèles connectés.

Où se situe la limite

Un podomètre de bien-être est un produit de consommation ; un dispositif qui mesure un paramètre physiologique à des fins médicales est un dispositif. Les modèles connectés ajoutent une obligation de représentant GDPR car les données de santé des utilisateurs de l'UE atteignent le cloud du vendeur.

Les questions qu’on nous pose

Un thermomètre intelligent est-il un dispositif médical ?

S'il mesure la température corporelle à des fins médicales, oui, et la connectivité ajoute les régimes radio et de protection des données en plus.

Les kits de test à domicile sont-ils des dispositifs ?

Ils sont des diagnostics in-vitro en vertu de l'IVDR, et les autotests sont classés plus haut précisément parce qu'une personne non professionnelle interprète le résultat.