Applications de santé, télémédecine et thérapies numériques

• Regulation (EU) 2017/745 — MDR where the software has a medical purpose
• Regulation (EU) 2016/679 — GDPR, Articles 9 and 27
• Regulation (EU) 2024/1689 — AI Act
• Regulation (EU) 2025/327 — European Health Data Space
• National telemedicine rules

Qui doit le désigner

Fournisseurs situés en dehors de l'Union offrant des applications de santé aux utilisateurs dans l'UE. La question décisive est l'objectif prévu : un logiciel qui diagnostique, surveille, prédit ou traite est un dispositif médical, tandis que les outils de bien-être et d'information ne le sont pas.

Seuils et exemptions

Aucun. La plupart des logiciels à but médical sont de Classe IIa ou supérieure selon la Règle 11, ce qui surprend les développeurs qui s'attendent à une Classe I.

Ce qui doit figurer sur l’étiquette

Marquage CE avec le numéro de l'organisme notifié lorsque cela est applicable, détails du fabricant et du RE EC, UDI, et les instructions d'utilisation accessibles dans l'application. Le représentant de l'Article 27 figure dans l'avis de confidentialité.

Champs des marketplaces

Les magasins d'applications examinent les revendications médicales, et les systèmes de santé nationaux ont leurs propres cadres d'évaluation pour le remboursement, tels que la voie DiGA allemande, qui nécessitent des preuves au-delà du marquage CE.

Documents à conserver

Documentation technique MDR, évaluation clinique, gestion des risques selon ISO 14971, cycle de vie du logiciel selon IEC 62304, documentation sur l'utilisabilité, cybersécurité, enregistrement EUDAMED, et du côté des données, le dossier de l'Article 30, la condition de l'Article 9, une évaluation d'impact sur la protection des données et le mécanisme de transfert.

Normes et essais

Évaluation clinique appropriée aux revendications, validation de l'utilisabilité avec des utilisateurs représentatifs, et évaluation des performances de l'algorithme lorsque l'IA est utilisée, avec précision déclarée selon la Loi sur l'IA lorsque le système est à haut risque.

Exigences linguistiques

Contenu de l'application, instructions et informations pour les patients dans la langue des utilisateurs, ce qui est obligatoire pour un dispositif médical plutôt que commercial.

À partir de quand

Certification avant la mise sur le marché. Les règles nationales de télémédecine sur qui peut consulter et prescrire s'appliquent séparément et diffèrent considérablement entre les États membres.

Durée de conservation

Dix ans pour la documentation du dispositif. Les données de santé uniquement aussi longtemps que nécessaire, les dossiers cliniques suivant la législation nationale sur la santé.

En cas de manquement

Retrait et interdiction, et amendes RGPD allant jusqu'à 4 % du chiffre d'affaires. La commercialisation d'un dispositif médical non enregistré est la constatation la plus courante et la plus grave dans ce secteur.

Qui contrôle

Autorités compétentes en matière de dispositifs médicaux, autorités de protection des données, régulateurs nationaux de la santé et autorités de surveillance du marché selon la Loi sur l'IA.

Où se situe la limite

La Règle 11 des règles de classification MDR pousse la plupart des logiciels d'aide à la décision à la Classe IIa ou supérieure, donc la voie de l'organisme notifié est la norme plutôt que l'exception. Un vérificateur de symptômes qui suggère un diagnostic est un dispositif ; celui qui fournit des informations générales ne l'est pas, et la formulation de l'interface décide.

Les questions qu’on nous pose

Notre vérificateur de symptômes est-il un dispositif médical ?

S'il fournit des informations utilisées pour prendre des décisions à des fins diagnostiques ou thérapeutiques, oui, et selon la Règle 11, il est généralement de Classe IIa ou supérieure.

Pouvons-nous lancer en tant qu'application de bien-être et ajouter des revendications médicales plus tard ?

Ajouter une revendication médicale change l'objectif prévu et nécessite une évaluation de conformité avant que cette version ne soit mise sur le marché.