Produits dentaires, aligneurs et matériaux de laboratoire

• Regulation (EU) 2017/745 — Medical Devices, including custom-made devices
• Regulation (EC) No 1223/2009 for whitening products
• Regulation (EU) 2017/746 for diagnostic products

Qui doit le désigner

Fabricants en dehors de l'Union plaçant des dispositifs dentaires sur le marché de l'UE, y compris les entreprises d'aligneurs en direct au consommateur. Les aligneurs sont des dispositifs sur mesure avec un régime spécifique, et le plan de traitement et la supervision à distance soulèvent des questions supplémentaires dans plusieurs États membres.

Seuils et exemptions

Aucun. Les dispositifs sur mesure ne sont pas exemptés : ils nécessitent une déclaration en vertu de l'annexe XIII, une documentation technique et l'enregistrement du fabricant.

Ce qui doit figurer sur l’étiquette

Marquage CE lorsque cela est applicable, détails du fabricant et du représentant autorisé en Europe, UDI pour les dispositifs produits en série, la déclaration sur mesure pour les dispositifs personnalisés, identification du lot et les instructions d'utilisation.

Champs des marketplaces

Les services d'aligneurs en direct au consommateur ont fait l'objet d'actions réglementaires dans plusieurs États membres concernant le traitement à distance sans supervision clinique adéquate, indépendamment de la conformité du dispositif.

Documents à conserver

Documentation technique MDR, évaluation clinique, gestion des risques, surveillance post-commercialisation, enregistrement EUDAMED et le mandat de l'article 11. Pour les dispositifs sur mesure, la déclaration de l'annexe XIII et la documentation identifiant le site de fabrication.

Normes et essais

Biocompatibilité selon ISO 10993 pour les matériaux en contact muqueux prolongé, tests mécaniques pour le matériau et le dispositif, et pour les produits de blanchiment, les limites de peroxyde cosmétique.

Exigences linguistiques

Instructions et informations pour les patients dans la langue de chaque État membre de fourniture.

À partir de quand

Avant la mise sur le marché ou la fourniture du dispositif sur mesure.

Durée de conservation

Dix ans en vertu du MDR.

En cas de manquement

Retrait, interdiction et responsabilité partagée du représentant autorisé. Plusieurs États membres ont en outre restreint l'orthodontie en direct au consommateur pour des raisons de pratique professionnelle.

Qui contrôle

Autorités compétentes en matière de dispositifs médicaux, régulateurs dentaires nationaux et autorités cosmétiques pour les produits de blanchiment.

Où se situe la limite

Les gels de blanchiment professionnels contenant plus de 0,1 % de peroxyde ne peuvent être fournis qu'aux praticiens dentaires pour une première utilisation, et ceux contenant plus de 6 % ne peuvent pas être mis sur le marché du tout. Les aligneurs sont des dispositifs même lorsque le client ne rencontre jamais un dentiste, et l'absence de supervision clinique est une question réglementaire distincte.

Les questions qu’on nous pose

Les aligneurs transparents sont-ils des dispositifs sur mesure ?

En général oui, produits sur prescription pour un patient individuel, ce qui implique le régime de l'annexe XIII plutôt que la voie standard du marquage CE.

Pouvons-nous vendre du gel de blanchiment professionnel en ligne ?

Les produits contenant plus de 0,1 % de peroxyde ne peuvent être vendus qu'aux praticiens dentaires pour le cycle de première utilisation, ce qui exclut la vente ordinaire aux consommateurs.