Cosmétiques pour usage humain

• Regulation (EC) No 1223/2009 — Cosmetic Products
• Regulation (EC) No 1272/2008 — CLP for classified mixtures
• Regulation (EU) No 655/2013 — common criteria for claims

Qui doit le désigner

Chaque produit cosmétique mis sur le marché de l'UE doit avoir une personne responsable désignée établie dans l'Union, et aucun produit ne peut être mis sur le marché sans elle. Pour un fabricant à l'intérieur de l'Union, il s'agit du fabricant lui-même. Pour un produit fabriqué en dehors de l'Union, c'est l'importateur pour chaque produit qu'il met sur le marché, à moins que le fabricant ne désigne une personne responsable établie dans l'Union par mandat écrit, que cette personne doit accepter par écrit. Un distributeur devient la personne responsable s'il commercialise le produit sous son propre nom ou marque, ou modifie un produit déjà sur le marché d'une manière qui affecte la conformité — y compris la traduction de l'étiquette dans une nouvelle langue, ce qui est une étape que de nombreux vendeurs de marques de distributeur ne réalisent pas les rend responsables.

Seuils et exemptions

Aucun. Les échantillons gratuits, les sachets, les cadeaux avec achat et les commodités hôtelières sont tous mis sur le marché. Il n'y a pas d'exemption pour les petites entreprises et aucune quantité minimale, et l'obligation s'applique dès la première unité mise à disposition, y compris par le biais d'une annonce sur un marché.

Ce qui doit figurer sur l’étiquette

De manière indélébile, lisible et visible sur le conteneur et l'emballage : le nom et l'adresse de la personne responsable, avec l'état membre d'origine indiqué pour les produits importés. Le contenu nominal en poids ou en volume. La date de durabilité minimale, ou le symbole de la période après ouverture lorsque la durabilité dépasse trente mois. Précautions particulières d'utilisation, y compris celles des annexes III à VI. Le numéro de lot ou la référence identifiant le produit. La fonction du produit, sauf si cela est clair d'après la présentation. La liste des ingrédients par ordre décroissant de poids utilisant la nomenclature INCI, intitulée 'Ingrédients', avec les allergènes de parfum listés individuellement au-dessus des seuils. Les nanomatériaux doivent porter '(nano)' après le nom de l'ingrédient.

Champs des marketplaces

Les places de marché demandent de plus en plus la référence de notification CPNP et les détails de la personne responsable de l'UE avant de permettre une annonce cosmétique, et à la fois Amazon et TikTok Shop suppriment les cosmétiques lorsque ceux-ci sont manquants. La liste des ingrédients doit apparaître dans l'annonce elle-même. Les écrans solaires, les produits éclaircissants, les teintures capillaires et les produits avec des allégations concernant l'acné, la perte de cheveux ou les rides reçoivent un examen supplémentaire, et les allégations qui s'aventurent dans le domaine médical entraînent la suppression de l'annonce plutôt que sa correction.

Documents à conserver

Un Dossier d'Information Produit conservé à l'adresse de la personne responsable et accessible aux autorités dans la langue de l'état membre. Il contient la description du produit, le Rapport de Sécurité du Produit Cosmétique en deux parties — Partie A les informations de sécurité, Partie B l'évaluation signée par un évaluateur de sécurité qualifié détenant une qualification reconnue en pharmacie, toxicologie, médecine ou qualification similaire — la méthode de fabrication et une déclaration de conformité aux bonnes pratiques de fabrication, la preuve de l'effet revendiqué lorsque cela est justifié, et des données sur les tests sur les animaux. La notification via le Portail de Notification des Produits Cosmétiques doit être effectuée avant que le produit ne soit mis sur le marché, y compris la formulation cadre pour les centres antipoison et, pour les produits contenant des nanomatériaux, une notification séparée six mois à l'avance.

Normes et essais

Tests de stabilité et de compatibilité avec l'emballage, pour soutenir la date de durabilité ou la période après ouverture. Tests de défi microbiologique selon la norme ISO 11930, ou une justification que le produit est à faible risque selon la norme ISO 29621. Dépistage des métaux lourds et des impuretés. Vérification par rapport aux limites de concentration et aux conditions des annexes, en particulier les conservateurs de l'annexe V et les filtres UV de l'annexe VI. Tests du facteur de protection solaire selon la norme ISO 24444 ou les alternatives in-vitro lorsque un SPF est revendiqué. Études de justification pour toute allégation d'efficacité, puisque les critères communs exigent des preuves proportionnées à l'allégation.

Exigences linguistiques

Les mentions qui protègent la santé — précautions d'utilisation, fonction, durabilité et, dans la plupart des états membres, les avertissements — doivent être dans la langue déterminée par la loi de chaque état membre où le produit est mis à disposition. La liste des ingrédients reste en INCI et n'est pas traduite. Plusieurs états, y compris la France, l'Italie, l'Espagne et la Pologne, appliquent strictement l'étiquetage en langue nationale sur les cosmétiques, et un autocollant sur l'étiquette originale est acceptable uniquement s'il est durable et ne masque pas les informations obligatoires.

À partir de quand

La notification dans le CPNP et le Dossier d'Information Produit complété doivent tous deux exister avant que la première unité ne soit mise sur le marché — pas avant la première inspection. Les effets indésirables graves doivent être notifiés à l'autorité compétente sans délai une fois connus. Tout changement dans la formulation, l'emballage ou les allégations nécessite que le dossier et la notification soient mis à jour avant que le produit modifié ne soit vendu.

Durée de conservation

Le Dossier d'Information Produit doit être conservé pendant dix ans après que le dernier lot a été mis sur le marché, et être facilement accessible au format électronique ou autre à l'adresse figurant sur l'étiquette. La personne responsable doit être en mesure de le produire dans le délai fixé par l'autorité, qui en pratique est de quelques jours, pas de semaines.

En cas de manquement

Retrait ou rappel ordonné par l'autorité nationale, une alerte Safety Gate nommant le produit, et destruction des stocks aux frais de l'importateur. Les cosmétiques sont l'un des rares domaines où plusieurs états membres attachent une responsabilité pénale à la personne responsable personnellement, en particulier la France, l'Italie et l'Espagne, où la mise sur le marché d'un cosmétique non notifié ou dangereux peut entraîner des poursuites plutôt qu'une amende administrative. Les rejets à la frontière sont fréquents pour les produits en provenance de pays tiers sans référence CPNP.

Qui contrôle

Autorités nationales compétentes pour les cosmétiques, généralement au sein du ministère de la santé ou de l'agence des médicaments, coordonnées via le CPNP et le Safety Gate. Les centres antipoison reçoivent la formulation cadre. Les douanes vérifient l'adresse de la personne responsable et la notification à l'importation.

Où se situe la limite

C'est un régime plus strict que le GPSR et une personne responsable en vertu de l'article 16 ne le satisfait pas : la personne responsable des cosmétiques doit détenir le Dossier d'Information Produit et se porter garant d'un rapport de sécurité signé par un évaluateur qualifié. Trois limites se répètent. Les produits pour animaux ne sont jamais des cosmétiques, quelle que soit la similitude de la formule. Un produit prétendant traiter ou prévenir une maladie — acné, eczéma, perte de cheveux — est un produit médicinal et nécessite une autorisation de mise sur le marché. Un dispositif qui agit mécaniquement plutôt que par substance, tel qu'un dermaroller, est un dispositif médical. Le dentifrice, le déodorant, l'écran solaire et la teinture capillaire sont tous des cosmétiques malgré des intuitions contraires.

Les questions qu’on nous pose

La même entreprise peut-elle être notre personne responsable pour les cosmétiques et pour les produits GPSR ?

Seulement si elle accepte explicitement les responsabilités cosmétiques, qui incluent la détention du Dossier d'Information Produit et la gestion des effets indésirables graves. Ce sont des rôles juridiques distincts sous des règlements distincts, et un mandat GPSR ne s'étend pas aux cosmétiques.

Nous avons une évaluation de sécurité américaine — est-ce acceptable ?

En général non. L'UE exige un Rapport de Sécurité du Produit Cosmétique structuré selon l'Annexe I et signé par un évaluateur ayant une qualification reconnue dans un état membre, et il doit aborder les restrictions des annexes de l'UE, qui diffèrent considérablement des règles américaines.

Devrons-nous notifier chaque variante séparément ?

Oui, chaque produit et chaque gamme de teintes doivent être notifiés dans le CPNP, bien que les gammes de teintes puissent souvent être regroupées dans une seule notification lorsque la formulation ne diffère que par les colorants.

Qui est responsable si le produit nuit à quelqu'un ?

La personne responsable est l'entité à laquelle l'autorité s'adresse et peut être sanctionnée. C'est précisément pourquoi le rôle n'est pas administratif, et pourquoi le mandat doit donner accès à la formulation et au rapport de sécurité plutôt qu'une promesse de coopération.