Essais cliniques, recherche et biobanques

• Regulation (EU) No 536/2014 — clinical trials
• Regulation (EU) 2016/679 — GDPR, Articles 9 and 27
• Regulation (EU) 2017/745 Article 62 for device investigations
• Regulation (EU) 2025/327 — European Health Data Space

Qui doit le désigner

Sponsors établis en dehors de l'Union menant des essais cliniques dans l'UE. Le règlement 536/2014 exige soit un établissement dans l'Union, soit un représentant légal établi là, et les obligations du RGPD s'appliquent séparément aux données personnelles traitées.

Seuils et exemptions

Aucun. L'exigence s'applique à tout essai mené dans l'Union, et les demandes passent par le Système d'information sur les essais cliniques.

Ce qui doit figurer sur l’étiquette

Étiquetage du médicament à l'essai conformément à l'annexe VI, y compris la référence de l'essai, les détails du sponsor et les instructions de stockage et d'utilisation, dans la langue de l'État membre concerné.

Champs des marketplaces

Ce n'est pas une question de marché. Ce qui conditionne l'accès est la demande CTIS, l'avis du comité d'éthique et l'évaluation nationale, qui se déroulent selon un calendrier défini.

Documents à conserver

Demande d'essai clinique via CTIS avec le protocole, la brochure de l'investigateur et le dossier du médicament à l'essai, la nomination du représentant légal, les arrangements d'assurance ou d'indemnité, et du côté des données, l'enregistrement de l'article 30, la condition de l'article 9, le mécanisme de transfert et l'évaluation de l'impact sur la protection des données.

Normes et essais

Bonnes pratiques de fabrication pour le produit à l'essai, bonnes pratiques cliniques pour la conduite, et inspections par les autorités nationales.

Exigences linguistiques

Documents destinés aux patients, y compris le formulaire de consentement éclairé dans la langue des participants, et les documents de demande selon les exigences de l'État membre.

À partir de quand

Autorisation avant le début de l'essai. Les délais de déclaration de sécurité sont courts : réactions indésirables graves inattendues suspectées dans les 7 ou 15 jours selon la gravité.

Durée de conservation

Le dossier maître de l'essai clinique pendant au moins 25 ans après la fin de l'essai, ce qui est bien plus long que la plupart des calendriers de conservation ne le prévoient.

En cas de manquement

Suspension de l'essai, refus des demandes ultérieures, et exposition pénale dans plusieurs États membres pour avoir mené un essai sans autorisation. Des amendes RGPD s'appliquent au traitement des données.

Qui contrôle

Autorités nationales compétentes et comités d'éthique, l'Agence européenne des médicaments pour le CTIS, et les autorités de protection des données.

Où se situe la limite

Le consentement à participer à un essai et le consentement en tant que base légale RGPD sont des choses différentes, et la plupart des autorités considèrent la base légale de recherche plutôt que le consentement comme appropriée pour le traitement. La conservation de 25 ans est une obligation légale qui prime sur la minimisation ordinaire.

Les questions qu’on nous pose

Avons-nous besoin d'un représentant légal dans l'UE ?

Un sponsor sans établissement dans l'Union doit nommer un représentant légal établi là en vertu du règlement 536/2014.

Le consentement des participants est-il la base du RGPD ?

Généralement non. Le consentement éthique à participer est distinct de la base légale de protection des données, qui est généralement une tâche dans l'intérêt public ou des intérêts légitimes avec une condition de recherche de l'article 9.