Appareils de beauté à domicile, masques LED et microneedling

• Regulation (EU) 2017/745 — MDR, including Annex XVI
• Directive 2014/35/EU — Low Voltage
• Regulation (EU) 2023/1542 — Batteries
• Regulation (EU) 2023/988 — GPSR

Qui doit le désigner

Fabricants et vendeurs en dehors de l'Union plaçant des appareils de beauté à domicile sur le marché de l'UE. L'Annexe XVI du MDR intègre plusieurs produits sans but médical dans le régime des dispositifs, y compris les équipements pour réduire ou éliminer le tissu adipeux et les radiations électromagnétiques à haute intensité pour le traitement de la peau.

Seuils et exemptions

La longueur de l'aiguille détermine le microneedling : les dispositifs pénétrant la barrière cutanée sont invasifs et traités comme des dispositifs. Les dispositifs basés sur la lumière sont évalués selon les spécifications communes de l'Annexe XVI.

Ce qui doit figurer sur l’étiquette

Marquage CE, avec le numéro de l'organisme notifié lorsque le MDR s'applique, détails du fabricant et du représentant de l'UE, modèle et lot, caractéristiques électriques, marquages de la batterie, et les avertissements de contre-indication sur le type de peau, la photosensibilité et la grossesse.

Champs des marketplaces

Les places de marché retirent les dispositifs faisant des allégations de traitement sans enregistrement, et les masques LED et les dispositifs de radiofréquence ont fait l'objet d'une application ciblée.

Documents à conserver

Pour les dispositifs destinés aux consommateurs, la déclaration de conformité, le dossier technique et l'évaluation photobiologique. Pour les dispositifs de l'Annexe XVI, la documentation technique complète du MDR, l'évaluation clinique démontrant la sécurité, la gestion des risques et le certificat de l'organisme notifié, plus l'enregistrement EUDAMED.

Normes et essais

IEC 62471 pour la sécurité photobiologique, EN 60335 ou IEC 60601 selon la classification, et pour les produits de l'Annexe XVI les tests requis par les spécifications communes, y compris la densité d'énergie et la mesure de la température.

Exigences linguistiques

Instructions et contre-indications dans la langue de chaque État membre de vente.

À partir de quand

Avant la mise sur le marché. Les spécifications communes de l'Annexe XVI s'appliquent depuis 2023 avec des dispositions transitoires désormais largement expirées.

Durée de conservation

Dix ans, ou les périodes du MDR pour les dispositifs de l'Annexe XVI.

En cas de manquement

Retrait, et pour les dispositifs de l'Annexe XVI non enregistrés, la constatation de la mise sur le marché d'un dispositif médical sans évaluation de conformité, ce qui est significativement plus grave qu'un défaut d'étiquetage.

Qui contrôle

Autorités compétentes en matière de dispositifs médicaux, autorités de surveillance du marché et douanes.

Où se situe la limite

L'Annexe XVI est la disposition décisive et la moins comprise : elle englobe des produits sans but médical mais avec un profil de risque similaire à celui des dispositifs, y compris les produits de comblement dermique, les lentilles de contact sans fonction corrective, les équipements de liposuccion et les dispositifs à lumière intense pour la peau.

Les questions qu’on nous pose

Un masque facial LED a-t-il besoin d'un organisme notifié ?

S'il relève de la catégorie de l'Annexe XVI pour les radiations électromagnétiques à haute intensité pour le traitement de la peau, oui. L'absence d'une allégation médicale ne l'exempte pas.

Les dermarollers sont-ils réglementés ?

Les dispositifs qui pénètrent la peau sont invasifs et relèvent généralement du MDR, la classification dépendant de la longueur de l'aiguille et de la durée du contact.