Elektrische Zahnbürsten, Irrigatoren und Aufhellungsgeräte

• Directive 2014/35/EU — Low Voltage
• Directive 2014/30/EU — EMC
• Regulation (EC) No 1223/2009 — Cosmetics for whitening gels
• Regulation (EU) 2017/745 — MDR for some dental devices
• Regulation (EU) 2023/1542 — Batteries

Wer muss benennen

Hersteller und Verkäufer außerhalb der Union, die Mundpflegegeräte auf dem EU-Markt anbieten. Aufhellungskits teilen das Produkt: das Gerät unterliegt den elektrischen Vorschriften, während das Gel ein kosmetisches Produkt mit eigener verantwortlicher Person, Sicherheitsbericht und CPNP-Benachrichtigung ist.

Schwellen und Ausnahmen

Der Wasserstoffperoxid-Gehalt entscheidet über die Rechtmäßigkeit von Aufhellungsprodukten: über 0,1 % und bis zu 6 % dürfen sie nur an Zahnärzte für die Erstverwendung verkauft werden, und über 6 % dürfen überhaupt nicht für die Zahnaufhellung auf den Markt gebracht werden.

Was auf das Etikett gehört

CE-Kennzeichnung, Hersteller- und EU-Vertreterdetails, Modell- und Chargennummer, Nennspannung, das WEEE-Symbol und Batteriemarkierungen. Für das Gel die vollständige kosmetische Kennzeichnung einschließlich der Peroxidkonzentration und der Einschränkung für Fachleute, wo zutreffend.

Marktplatz-Felder

Marktplätze entfernen routinemäßig Aufhellungskits, die die Peroxidgrenzen überschreiten, und dies ist eine der am stärksten durchgesetzten kosmetischen Einschränkungen im Online-Handel.

Unterlagen, die Sie vorhalten müssen

EU-Konformitätserklärung und technische Unterlagen für das Gerät. Für das Gel: die Produktinformationsakte, der Sicherheitsbericht, der von einem qualifizierten Prüfer unterzeichnet ist, CPNP-Benachrichtigung und Nachweis der Peroxidkonzentration. Batterien-, WEEE- und Verpackungsregistrierungen.

Normen und Prüfungen

EN 60335-2-52 für Mundhygienegeräte, EMC-Tests, IEC 62133 für die Zelle und für das Gel Stabilitäts-, Verträglichkeits- und analytische Überprüfung des Peroxidgehalts.

Sprachanforderungen

Anleitungen und Warnhinweise in der Sprache jedes Mitgliedstaates, einschließlich der kosmetischen Warnhinweise auf dem Gel.

Ab wann es gilt

Vor dem Inverkehrbringen, wobei die CPNP-Benachrichtigung dem ersten Verkauf des Gels vorausgeht.

Aufbewahrungsfristen

Zehn Jahre für die Gerätedokumentation und die Produktinformationsakte für zehn Jahre nach der letzten Charge.

Was bei Verstößen passiert

Rücknahme und Geldstrafen. Peroxid über den zulässigen Grenzen wird als schwerwiegender kosmetischer Verstoß behandelt, der in mehreren Mitgliedstaaten strafrechtliche Konsequenzen haben kann.

Wer kontrolliert

Marktüberwachungsbehörden, zuständige Behörden für Kosmetika, WEEE-Register und Zoll.

Wo die Grenze verläuft

Ein Aufhellungskit ist zwei regulierte Produkte in einer Box, und Verkäufer halten sich häufig an die elektrischen Vorschriften, während sie die kosmetischen ignorieren. LED-Geräte, die mit dem Gel verkauft werden, ändern nicht die Klassifizierung des Gels.

Häufige Fragen

Dürfen wir ein 12% Wasserstoffperoxid-Aufhellungskit online verkaufen?

Nein. Über 6 % Wasserstoffperoxid oder äquivalent dürfen Zahnaufhellungsprodukte im gesamten Gebiet der Union überhaupt nicht auf den Markt gebracht werden.

Braucht das Gel eine eigene verantwortliche Person?

Ja, eine verantwortliche Person für Kosmetika gemäß Artikel 4 der Verordnung 1223/2009, die eine andere Rolle als der elektrische Wirtschaftsakteur ist.