- Regulation (EU) 2019/6 — veterinary medicinal products
- Regulation (EU) 2019/4 — medicated feed
- Regulation (EU) No 528/2012 where the product is biocidal
谁必须指定
任何在欧盟市场投放兽药的人。与人用药品一样，授权持有者必须在欧盟成立。施用于动物的驱虫剂是兽用药品；施用于动物环境的产品通常是生物杀灭剂。
门槛与豁免
无。即使是柜台销售的伴侣动物产品也需要授权，且不同物种和适应症的途径不同。
标签上必须载明的内容
产品名称、活性成分和剂量、目标物种、剂量和途径、食品生产动物的撤回期、授权编号、批号、有效期和授权持有者的详细信息。
平台字段
市场会移除未经授权的兽用产品，跨境销售的跳蚤和驱虫治疗产品未经授权是持续的执法目标，因为这些产品通常在线购买。
必须保存的文件
市场授权档案、良好生产规范认证、由欧盟合格人员进行的批次释放、药物警戒系统，以及如果产品用于食品生产动物，则支持撤回期的残留数据。
标准与检测
根据授权途径进行的质量、安全性和有效性研究、食品生产物种的残留消耗研究和目标动物安全性研究。
语言要求
在每个销售成员国的语言中标示和包装说明书。
何时开始适用
在投放市场之前获得授权，自2022年以来进行欧盟产品数据库注册。
文件保存期限
根据药品法，通常在有效期后至少保留五年批次记录，药物警戒的保留时间更长。
不合规的后果
撤回、刑事诉讼，以及对于食品生产动物，食品链后果包括扣押产品。抗微生物产品因抗药性政策面临额外限制。
由谁执法
国家兽药管理机构和欧洲药品管理局，以及涉及食品生产动物的食品安全机构。
界限在哪里
一种杀死动物身上跳蚤的项圈或点滴是兽用药品，或在某些情况下是生物杀灭剂，且两种制度之间的分类要求完全不同。没有驱虫作用的美容产品则属于一般产品安全法。
常见问题
- 跳蚤项圈是药品吗？
- 根据活性成分及其作用方式，它要么是兽用药品，要么是生物杀灭剂。两者都需要授权；均不接受代表性替代品。
- 我们可以出售动物补充剂吗？
- 饲料补充剂属于饲料法，要求在欧盟注册的饲料经营者，但不需要市场授权。声明必须保持营养性。