- Regulation (EU) 2016/425 — PPE
- Regulation (EU) 2023/988 — GPSR
- Regulation (EU) 2017/745 — MDR for corrective eyewear
谁必须指定
在欧盟市场上销售太阳镜的欧盟以外的制造商和销售商。太阳镜是防护阳光的个人防护装备，通常属于第一类，因此即使是低价时尚框架也需要CE标志和合格声明。
门槛与豁免
无。第一类适用于普通太阳镜；保护强辐射的设备，如焊接或日光浴护目镜属于第二类或第三类，需要通知机构的参与。
标签上必须载明的内容
CE标志。制造商名称和地址以及欧盟代表的地址。过滤类别从0到4及其含义。警告眼镜不适合直接观察太阳或在过滤类别禁止的情况下驾驶——类别4不得用于驾驶。型号识别和合格声明可以找到的地址。
平台字段
市场检查CE标志和欧盟责任人，并删除声称UV400保护但没有文件的列表。蓝光过滤声明被视为广告声明，需要提供证据。
必须保存的文件
欧盟合格声明、技术文件、风险分析和UV透过率、光透过率、过滤类别分类和机械强度的测试报告。
标准与检测
EN ISO 12312-1针对一般用途的太阳镜，涵盖UV透过率、光谱要求、折射率、强度，以及在声称驾驶时的交通信号识别。EN ISO 12311设定了测试方法。
语言要求
警告、过滤类别信息和说明以每个销售成员国的语言提供。
何时开始适用
在投放市场之前。
文件保存期限
从投放市场之日起保存十年。
不合规的后果
撤回、安全网警报和罚款。带有深色镜片但没有UV过滤的太阳镜是一个反复出现的警报，因为瞳孔扩张而视网膜未受保护。
由谁执法
国家市场监管机构和进口时的海关。
界限在哪里
非处方阅读器是一般消费品，而矫正眼镜和隐形眼镜在医疗器械法规下属于医疗设备，包括平面彩色隐形眼镜。儿童太阳镜在小部件和机械强度方面受到额外审查。
常见问题
- 时尚太阳镜真的属于个人防护装备吗？
- 是的。它们保护眼睛免受太阳辐射，因此将其归入2016/425号法规的第一类。可以自我声明，但CE标志、声明和欧盟运营商是强制性的。
- UV400的声明足够吗？
- 只有在您能够提供透过率测试报告的情况下才足够。没有支持的声明既是文件缺失，也是误导性的商业行为。