- Regulation (EU) 2016/425 — Personal Protective Equipment
- Regulation (EU) 2019/1020 — Article 4
- Regulation (EU) 2023/988 — GPSR for aspects not covered
谁必须指定
在欧盟市场上投放防护装备的非欧盟制造商，包括工作手套、头盔、安全带、眼睛和听力保护、呼吸面具、高可视性服装和安全鞋。以自有品牌销售的进口商成为制造商。直接向欧盟消费者或企业发货的在线卖家需要根据第4条设立的欧盟运营商。
门槛与豁免
无。类别I设备涵盖最低风险——园艺手套、太阳镜、洗碗手套——完全在范围内，符合性路径较轻。类别II涵盖不在I或III中的所有内容。类别III涵盖可能导致非常严重后果的风险的设备：高处坠落、化学品、有害生物因子、高压电、溺水、链锯切割、高压喷射、枪伤、极端温度和有害噪声。
标签上必须载明的内容
CE标志，后跟随受生产监督的类别III设备的通知机构的四位数识别号码。制造商的名称、注册商标和邮政地址，以及授权代表或进口商的相同信息。类型、批次或序列号。相关协调标准要求的图示和性能水平——例如，手套的机械风险的EN 388的四位数字。可以访问欧盟合格声明的互联网地址。
平台字段
市场上禁止显示无CE标志的个人防护装备列表，并特别检查类别III项目（如呼吸器和防坠落设备）上的通知机构编号。在2020年口罩短缺期间，该类别吸引了广泛的执法，审查并未放松：在恢复之前，通常要求提供测试报告和欧盟型式检验证书。
必须保存的文件
欧盟合格声明，随产品提供或可在指定的互联网地址访问。包含设计和制造图纸的技术文件、个人防护装备保护的风险分析、适用标准列表、测试报告和类别II和III的通知机构的欧盟型式检验证书。对于类别III，选择的生产监督路径的证据——无论是监督的产品检查还是经过审核的质量体系。使用、存储、清洁、维护、过时和标记含义的说明。
标准与检测
EN 388用于手套的机械风险，EN 374用于化学和微生物保护，EN 166用于眼睛保护，EN 149用于过滤半面罩，EN 361和EN 355用于防坠落，EN ISO 20345用于安全鞋，EN ISO 20471用于高可视性服装，EN 352用于听力保护器。类别II和III需要通知机构的欧盟型式检验：仅类别I可自我声明。
语言要求
说明和信息必须使用每个成员国的官方语言，个人防护装备在该国提供，这包括图示和性能水平的解释。由于个人防护装备通常是为工作场所购买的，多个成员国通过劳动监察机构以及市场监督来强制执行这一点。
何时开始适用
文件和对于类别II和III，型式检验证书必须在第一单位投放市场之前存在。欧盟型式检验证书的有效期最长为五年，必须在技术进步或标准变化时进行审查；过期的证书意味着产品不再受保护。
文件保存期限
个人防护装备投放市场后，技术文件和欧盟合格声明需保存十年。类别III的生产监督记录需在证书有效期内加上法定期限内保存。
不合规的后果
撤回、召回和安全门警报，个人防护装备的警报频繁且公开。进口时海关拒绝。国家罚款，以及在雇主提供不合格设备的情况下的工作场所责任：雇主和卖方都面临风险，这就是为什么专业买家在购买前要求提供文件。
由谁执法
国家市场监督机构、劳动监察机构、型式检验和监督的通知机构，以及海关。
界限在哪里
两个边界很重要。作为时尚配件出售的面罩不是个人防护装备，但任何保护或过滤声明将其纳入2016/425号法规；具有医疗目的的口罩则是2017/745号法规下的医疗器械。用于私人用途的个人防护装备以防范轻微风险——普通太阳镜、洗碗手套——属于类别I并自我声明，但仍需CE标志、文件和欧盟经济运营商，低价值商品的卖家通常会忽视这一点。
常见问题
- 简单的工作手套真的算是个人防护装备吗？
- 是的，如果它们仅保护最低风险则属于类别I，如果针对机械风险并有性能声明则属于类别II。类别I的文书工作较轻，但仍需CE标志、声明和欧盟运营商。
- 我们的口罩在中国获得了GB 2626认证——这足够吗？
- 不够。欧盟合规要求根据EN 149由列在NANDO中的通知机构进行欧盟型式检验。外国认证和未被通知的机构颁发的证书在欧盟内没有法律效力。
- 通知机构编号是否总是出现在CE旁边？
- 仅在通知机构参与生产监督的情况下，即类别III。类别II的CE标志没有编号，因为通知机构仅参与型式检验。
- 我们如何检查通知机构是否真实？
- 在欧盟2016/425号法规下查找委员会的NANDO数据库。未在该法规下列出的机构颁发的证书毫无价值，购买这些证书是卖方常见的欺诈方式。