- Regulation (EU) 2016/425 — PPE
- Regulation (EU) 2017/745 — Medical Devices
- Regulation (EU) No 528/2012 — Biocidal Products for sanitisers
- Regulation (EU) 2023/988 — GPSR
谁必须指定
在欧盟市场上投放口罩、手套和卫生产品的制造商和销售商。预期用途将类别分开：保护佩戴者的是个人防护装备，保护患者的是医疗器械，杀灭微生物的是生物杀灭产品，简单清洁的是消费产品。
门槛与豁免
无。2020年的经验产生了广泛的执法，审查并没有放松，特别是对未被通知的相关法规机构的证书。
标签上必须载明的内容
对于个人防护装备：CE标志，附有类别III呼吸器的通知机构编号、标准参考以及制造商和欧盟代表的详细信息。对于医疗器械：CE标志，适用时附有通知机构编号、EC REP详细信息、UDI和无菌或一次性符号。对于生物杀灭产品：授权编号和CLP信息。
平台字段
市场平台删除了该类别的大量列表，并继续检查通知机构编号与NANDO的匹配。来自未列出机构的证书被视为欺诈，而不是文档缺口。
必须保存的文件
适用制度的欧盟合规声明和技术文档，类别III个人防护装备的欧盟型式检验证书及生产监督，或医疗器械的MDR技术文档和通知机构证书。生物杀灭产品需要产品授权、列入第95条的活性物质供应商和安全数据表。
标准与检测
EN 149用于过滤半面罩，EN 14683用于医疗面罩，EN 455用于医疗检查手套，EN 374用于化学防护手套，以及根据EN 1500和相关标准进行的手部消毒剂的有效性测试。
语言要求
说明、警告和标记含义应使用每个销售成员国的语言。
何时开始适用
在投放市场之前。疫情期间实施的紧急豁免已全部到期。
文件保存期限
个人防护装备文档保存十年，医疗器械的MDR保留期限。
不合规的后果
撤回、安全网警报，以及在证书伪造的情况下，针对欺诈的刑事诉讼。2020年后，多个成员国起诉了口罩销售商，这些案件确立了执法立场。
由谁执法
市场监管机构、医疗器械主管机构、生物杀灭产品主管机构、海关和通知机构。
界限在哪里
同一物理口罩可以是个人防护装备、医疗器械或两者，具体取决于声明，双重认证是可能的，但需要完成两条路径。手部消毒剂是需要授权的生物杀灭产品，而不是化妆品，也不是一般消费产品，尽管它是以这种方式进行营销的。
常见问题
- FFP2口罩是医疗器械吗？
- 它是类别III个人防护装备。外科口罩是医疗器械。声称两者的口罩必须满足两个制度，并持有两个证书。
- 我们可以将手部消毒剂作为化妆品出售吗？
- 不可以。声称杀灭微生物是生物杀灭的，需要产品授权。将其作为化妆品出售是一种常见且受到重罚的错误分类。