- Directive 2001/83/EC — medicinal products for human use
- Regulation (EC) No 726/2004 — centralised authorisation
- Directive 2011/62/EU — falsified medicines
- Regulation (EU) 2016/161 — safety features
谁必须指定
任何在欧盟市场上投放药品的人。市场授权持有人必须在欧盟成立，并且没有任何代表安排可以替代这一要求。产品因其展示、所作声明或功能（因其药理作用）而被认定为药品。
门槛与豁免
无。即使是传统草药药品也遵循注册程序，而顺势疗法产品则采用简化程序，但所有产品都需要某种形式的授权。
标签上必须载明的内容
名称、剂量和药剂形式、活性成分、市场授权编号、批号、有效期、授权持有人的姓名和地址、储存条件，以及由唯一标识符和防篡改装置组成的安全特征（适用于处方产品）。
平台字段
仅允许注册在国家计划下并展示欧盟共同标志的药房向消费者进行药品的远程销售，市场通常完全禁止该类别。
必须保存的文件
市场授权档案、每个生产地点的良好生产规范认证、由在欧盟成立的合格人员进行的批次放行、药物警戒系统主文件，以及居住在欧盟的负责药物警戒的合格人员。
标准与检测
全面的药品质量测试、稳定性研究、仿制药的生物等效性，以及根据授权程序要求的临床数据。
语言要求
在每个销售该产品的成员国的官方语言中标示和包装说明，格式需经授权批准。
何时开始适用
在投放市场之前获得授权。对产品的任何变更在实施之前需要获得批准。
文件保存期限
根据药品法律规定的期限保存批次记录和药物警戒数据，对于某些文件，这一期限远超过十年。
不合规的后果
撤回、许可证暂停和刑事诉讼。在整个欧盟范围内，投放未经授权的药品是刑事犯罪，边境查扣是常规做法。
由谁执法
国家药品管理局和欧洲药品管理局、国家药品检查机构和海关。
界限在哪里
这是整个目录中最严格的边界：声称具有治疗效果的补充品因展示而成为药品，而具有药理作用的产品因功能而成为药品，无论其声明如何。这两条路径都导致了一个要求，任何代表都无法满足。
常见问题
- 代表可以代替我们作为市场授权持有人吗？
- 不可以。持有人必须在欧盟成立，并承担全部药品义务，包括由合格人员进行的批次放行。
- 补充品何时变成药品？
- 当其声称治疗、预防或治愈疾病，或其药理作用能够恢复或改变生理功能时。