- Directive 2001/83/EC Article 85c on distance selling
- Directive 2011/62/EU — falsified medicines
- Regulation (EU) 2016/161 — safety features
- Regulation (EU) 2016/679 — GDPR
谁必须指定
任何向欧盟消费者远程销售药品的人。只有在其注册的成员国法律下被授权供应药品的人才能进行远程销售，并且仅限于允许此类销售的成员国。在大多数成员国，处方药不得进行远程销售。
门槛与豁免
无。许可取决于国家法律，多个成员国完全禁止处方药的远程销售。
标签上必须载明的内容
网站必须显示链接到国家注册的欧盟通用标志、主管当局的联系信息以及药房的注册详情。产品必须具备伪造药品规则所要求的安全特征。
平台字段
市场通常禁止药品销售，搜索引擎限制广告仅限于经过验证的药房。没有通用标志的网站默认被视为非法。
必须保存的文件
作为药品供应商的国家授权或注册、向主管当局通知远程销售的意图、与欧洲药品验证系统的验证连接，以及处理的健康数据的GDPR文档。
标准与检测
不适用，尽管验证系统在发药时检查每个包装的唯一标识符。
语言要求
网站和产品信息使用所服务成员国的语言。
何时开始适用
在首次向成员国进行远程销售之前进行注册和通知。
文件保存期限
根据国家药房法律保存发药记录，并在其中最小化健康数据。
不合规的后果
网站封锁、因未授权供应药品而进行刑事起诉，以及针对非法药房网站的协调国际执法行动。
由谁执法
国家药品机构和药房监管机构，以及欧洲药品验证组织负责安全特征。
界限在哪里
在线药房处理的健康数据属于特殊类别数据，多个机构已因在营销中使用该数据或访问控制不足而对药房处以罚款。跨境销售需要遵守原始和目的地成员国的规定。
常见问题
- 我们可以在欧盟跨境销售处方药吗？
- 大多数成员国禁止处方药的远程销售，允许的情况下需要在该国注册。没有欧盟范围内的许可。
- 什么是通用标志？
- 在合法运营的远程销售网站上显示的强制性标志，链接到列出授权零售商的国家注册。