- Directive 2014/35/EU — Low Voltage
- Directive 2014/30/EU — EMC
- Regulation (EC) No 1223/2009 — Cosmetics for whitening gels
- Regulation (EU) 2017/745 — MDR for some dental devices
- Regulation (EU) 2023/1542 — Batteries
谁必须指定
在欧盟市场上销售口腔护理设备的制造商和卖家。美白套件将产品分开：设备遵循电气规则，而凝胶是具有自己责任人、安全报告和CPNP通知的化妆品。
门槛与豁免
过氧化氢含量决定美白产品的合法性：超过0.1%且不超过6%的只能出售给牙科从业者首次使用，超过6%的则根本不能在市场上销售用于牙齿美白。
标签上必须载明的内容
CE标志、制造商和欧盟代表的详细信息、型号和批号、额定电压、WEEE符号和电池标记。对于凝胶，完整的化妆品标签，包括过氧化物浓度和适用时的从业者限制。
平台字段
市场通常会删除超过过氧化物限制的美白套件，这是在线零售中执行最严格的化妆品限制之一。
必须保存的文件
设备的欧盟合规声明和技术文件。对于凝胶：产品信息文件、由合格评估员签署的安全报告、CPNP通知和过氧化物浓度的证据。电池、WEEE和包装注册。
标准与检测
EN 60335-2-52针对口腔卫生设备的测试、EMC测试、IEC 62133针对电池的测试，以及凝胶的稳定性、兼容性和过氧化物含量的分析验证。
语言要求
每个成员国语言的说明和警告，包括凝胶上的化妆品警告。
何时开始适用
在投放市场之前，CPNP通知应在凝胶首次销售之前进行。
文件保存期限
设备文档保存十年，产品信息文件在最后一批后保存十年。
不合规的后果
撤回和罚款。过氧化物超过允许限值被视为严重的化妆品违规，在多个成员国可能面临刑事责任。
由谁执法
市场监管机构、化妆品主管机构、WEEE注册和海关。
界限在哪里
美白套件是一个盒子中的两个受监管产品，卖家通常遵守电气规则而忽视化妆品规则。与凝胶一起销售的LED设备不会改变凝胶的分类。
常见问题
- 我们可以在线销售12%过氧化物美白套件吗？
- 不可以。超过6%过氧化氢或等效物的牙齿美白产品在欧盟根本不能投放市场。
- 凝胶需要自己的责任人吗？
- 是的，根据第1223/2009号法规第4条，凝胶需要一个化妆品责任人，这与电气经济运营商的角色不同。