- Regulation (EU) 2017/745 — Medical Devices
- Regulation (EU) 2023/1230 — Machinery for powered equipment
- Directive 2014/35/EU where electrical
- Regulation (EU) 2023/1542 — Batteries
谁必须指定
在欧盟以外的制造商将移动和护理设备投放到欧盟市场。这些产品大多数是I类医疗器械，电动轮椅和病人升降机属于更高类别或额外的机械。
门槛与豁免
无。I类设备仍需技术文档、合格声明、EUDAMED注册和非欧盟制造商的授权代表。
标签上必须载明的内容
CE标志，适用时附有通知机构编号、制造商和EC REP详细信息、UDI、序列号、最大用户重量，以及使用说明，包括转移和运输指导。
平台字段
公共采购和报销系统要求设备注册，市场会移除缺乏EC REP详细信息的移动产品。
必须保存的文件
MDR技术文档、适合类别的临床评估、风险管理、市场后监督计划、EUDAMED注册和第11条授权。对于电动设备，需进行机械风险评估和电池文档。
标准与检测
EN 12183和EN 12184用于手动和电动轮椅，EN ISO 10535用于病人升降机，EN 60601用于电气医疗设备，以及IEC 62133用于电池。
语言要求
使用每个成员国要求的语言提供使用说明，对于非专业人员使用的护理设备严格执行。
何时开始适用
在投放市场之前进行注册和文档准备。
文件保存期限
根据MDR保留十年。
不合规的后果
撤回和禁止销售，授权代表根据第11条第5款对缺陷设备承担责任。报销机构也会将不合规产品下架，从而结束市场准入。
由谁执法
医疗器械主管当局、市场监督当局和报销机构。
界限在哪里
移动滑板车跨越多个制度：一些是医疗器械，另一些是受国家道路规则约束的车辆，还有一些是两者兼具。电动病人升降机同时是设备和机械，需进行两种风险评估。
常见问题
- 拐杖是医疗器械吗？
- 一般是的，属于I类设备，仍需文档、注册和非欧盟制造商的EU授权代表。
- 手动轮椅需要通知机构吗？
- I类设备是自我声明的，除非是无菌、测量或可重复使用的外科器械。电动椅通常属于更高类别，需要通知机构。